关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　2001年5月21日，我局针对OK镜产品在使用过程中发生的问题，发出了《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》(国药管械［2001］257号)，要求所有已注册OK镜产品的制造厂家应重新对产品说明书进行核对补充。目前，多数OK镜产品说明书修改后已陆续报到我局。

　　我局对报送来OK镜产品的说明书进行了审查，对不符合要求的，已通知申报单位重新修改。截至目前，经我局确认的OK镜产品说明书有5份，根据国药管械［2001］257号文中的规定，自6月30日起，所有销售使用的OK镜都应配有经重新审定的产品使用说明书。为此，我局批准下列5家公司生产的OK镜产品允许销售使用。

　　1、E&EOpticsInc.　　产品注册号：国药管械(进)字99第0021号；

　　2、美国VisionaryContactLens

　　产品注册号：国药管械(进)字99第0288号；

　　3、美国Con-CisecontactLensCorporation

　　产品注册号：国药管械(进)字99第0808号；

　　4、美国MetroOpticsInc.

　　产品注册号：国药管械(进)字99号第0889号；

　　5、美国CONTEX，Inc.
　　产品注册号：国药管械(进)字99第0071号。

　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年七月二十五日