关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知 |
![]() |
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:
一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。
二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。
三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。
四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月一日

- 相关报道
-
- Science:告别序列依赖,为你的染色体“扫码”——每条染色体竟自带独一无二的“条形码 (2025-07-07)
- 《自然》子刊:刷新认知!哈佛团队发现,乙肝病毒自身或不致肝癌,但会增强致癌物的作用 (2025-07-07)
- 《科学》子刊:科学家揭示帕金森病中不同的发病轨迹,或为定义亚型和治疗靶点提供新见解! (2025-07-07)
- 《细胞》破解常见痴呆的治疗难题!“老药新用”有望恢复大脑功能 (2025-07-07)
- 华人学者本周发表4篇Cell论文:高度血管化的肺/肠道类器官;修复血管性痴呆;自身免疫病新疗法;同义突变调控性状 (2025-07-07)
- 内蒙古安迪科同位素诊疗药物生产中心举行奠基仪式 (2025-07-06)
- 同济大学《Nature》子刊发文:揭示糖酵解重编程与免疫微环境调控的协同抗癌机制 (2025-07-06)
- Mol Cell 封面论文:王晓东院士团队揭示程序性坏死引发炎症的新机制 (2025-07-06)
- 登上《柳叶刀》:华中科技大学梅恒团队利用in vivo CAR-T成功治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (2025-07-06)
- EIZO艺卓正式推出数字病理专业系列显示器 (2025-07-06)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040