关于贯彻实施《药品临床试验管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：

　　《药品临床试验管理规范》（GCP）已于1999年9月1日由国家药品监督管理局颁布。为做好贯彻实施GCP工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、充分认识实施GCP的重要意义
　　药品临床试验是药品在人体进行的安全性与疗效的评价。药品临床试验管理规范是临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告）的标准规定。为保证药品临床试验结果科学可靠，保护受试者合法权益，药品临床试验应遵循GCP的原则，这是药品临床试验过程规范的重要保证。因此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及参与药品临床试验的医疗机构、研制单位和合同研究组织应充分认识到实施GCP的重要性和必要性。

　　二、实施GCP的步骤
　　按照总体规划，采取分步实施，逐渐完善的办法。首先要求一、二类新药按GCP进行临床试验，其它各类新药也应遵循GCP的原则开展临床试验，逐步达到GCP的要求。

　　三、实施GCP的要求
　　（一）国家药品临床研究基地要认真组织学习GCP，遵循GCP的原则及要求，完善组织机构，制定标准操作规程，建立良好的管理机制和运行机制，确保临床试验的质量。对参与临床试验的有关人员应加强法规培训和专业知识的培训，不断总结和积累经验，逐步达到药品临床试验管理规范要求。
（二）参与药品临床试验的新药研制单位，应认真学习、深刻理解GCP的精神，并根据本单位情况设立相应的机构，建立必要的管理制度，配置专业人员，在药品临床试验中切实按照GCP的要求履行自己的职责。

　　四、实施GCP的管理与监督
　　（一）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应加强对本辖区内承担药品临床试验任务的医疗机构的领导，强化医疗机构实施GCP的意识，推动GCP的实施。参与药品临床试验的医疗机构应积极创造条件实施GCP，制定出提高药品临床试验质量，保护受试者合法权益的有效措施并认真实施。对承担药品临床试验任务的医疗机构实施GCP的情况，卫生行政部门要协助药品监督管理部门加强监督检查，提高我国的药品临床研究水平。
　　（二）各省、自治区、直辖市药品监督管理局要重视引导承担药品临床试验的医疗机构、研制单位和合同研究组织认真学习、准确理解GCP，加强辖区内药品临床试验的监督工作，深入了解实施GCP的情况，逐步完善监督机制，履行药品临床试验的稽查与视察等监督职责，
确保药品临床试验的质量。
　　（三）请各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）将实施中的有关问题和建议，及时反馈到国家药品监督管理局安全监管司和卫生部医政司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年十二月一日