关于超声多普勒胎儿心率仪等产品质量监督抽验结果的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声洁牙设备、半导体激光治疗仪、心电图机、输液泵、病人监护系统和酶标仪产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）超声多普勒胎儿心率仪
　　此次抽验2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力等13项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附件）。
　　（二）超声多普勒胎儿监护仪
　　此次抽验10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0449-2003 《超声多普勒胎儿监护仪》进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差等18项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，6台产品被检验项目不合格（见附件）。
　　（三）超声洁牙设备
　　此次抽验9家生产企业和2家经营单位的11台产品，涉及11家标示生产企业。依据行业标准YY0460-2003 《超声洁牙设备》进行检验。检验项目为：尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力等17项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，7台产品被检验项目不合格（见附件）。
　　（四）半导体激光治疗仪
　　此次抽验9家生产企业的9台产品。依据国家标准GB 7247.1-2001《激光产品的安全 第一部分：设备分类、要求和用户指南》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《医用电气设备 第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：激光终端输出功率、激光功率不稳定度、激光功率复现性等24项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，5台产品被检验项目不合格（见附件）。
　　（五）心电图机
　　此次抽验2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：输入回路电流、50Hz干扰抑制滤波、内部电源等10项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附件）。
　　（六）输液泵
　　此次抽验4家生产企业和6家进口产品经营单位的10台产品，涉及10家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度等25项指标。经检验，8台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附件）。
　　（七）病人监护系统
　　此次抽验25家生产企业和1家经营单位的26台产品，涉及26家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》及注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示等20项指标。经检验，11台产品被检验项目合格，15台产品被检验项目不合格（见附件）。
　　（八）酶标仪
　　此次抽验6家生产企业和3家经营单位的9台产品，涉及9家标示生产企业。依据注册产品标准进行检验。检验项目为：稳定性、重复性、线性等6项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附件）。

　　二、处理要求
　　对此次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
　　有关问题查处情况，请于2006年6月30日前报国家局药品市场监督司。

　　附件：国家医疗器械质量公告 〔（2006）第5期，总第28期〕

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年五月二十三日