制备工艺成生物制药产业化障碍

　　生物制药产业化是牵动生物医药行业神经的新问题，对于行业来说如何实现产业化，如何打造产业优势进程是关键，但是在生物制药产业化进程中制备工艺成为进程推进新障碍。

　　近日，生物产业“十二五”规划不日将发布的消息不胫而走。以生物医药为代表的新医药产业年增长率超过20%，正在成为推动医药经济发展的重要动力。未来几年，中国生物药物究竟会在哪些方面有望取得突破性进展？又会给产业带来什么变化？11月24日，在广东省中山市召开的第七届健康与发展中山论坛上，来自全国各地的专家不约而同地把探讨的话题落在了生物医药上。虽说新政还没有露出庐山真面目，但其发展基因药物、蛋白药物、单抗药物、治疗性疫苗等核心内容已被确认。

　　按规划设计，“十二五”期间，我国生物技术成果转化率有望达15%，大幅突破目前医药科技成果转化率不足8%的局面。“十二五”期间创新平台建设经费大幅减少，突出了重点品种的开发。在“十一五”重大新药创制立项课题及经费分布中，创新药研发技术平台建设占到其经费的42%、企业创新药物孵化基地建设占到21%、新药研究开发关键技术研究占11%。中国生物技术发展中心副主任马宏建表示，在加速推动我国医药产业由大国向强国转变的过程中，在新的5年里，力求培育重大产品、满足重要需求和解决重点问题。“符合前述‘三重’要求的品种开发将加大扶持强度。”他介绍说，从重大新药创制立项的生物药情况看，按适应症分，肿瘤课题99个，感染性疾病62个，心脑血管疾病24个。“企业申报较集中，值得注意的是，在前十位的疾病中，需求突出的肺结核课题数为0，这需要引起政府和企业界的关注。”

　　可见，生物制药产业将来更加关键的发展转折点，是重点打造一批年销售额超过100亿元的大型企业、一批年销售额超过10亿元的大品种。上海中信国健药业总监胡会国表示，疫苗、单抗等生物药将成为增速最快的领域。2011年全球生物药销售总额为1130亿美元，约占全球药品市场的13%，且每年正以15%的增速快速发展。其中单抗类药物销售总额为570亿美元，约占生物药品总额的50%，这些药物已成为生物药中最有潜力的产品，中国市场前景可期。”胡会国断言。

　　事实上，我国生物技术药物与发达国家的差距明显。“在抗体方面，我国由于B细胞筛选、计算机辅助设计等靶点、候选药物筛选技术的不足，在研产品作用靶点基本上都是追随国外已上市产品，在中试放大阶段，目前国外抗体表达量基本能达到3g/L以上，优秀的达到了10g/L以上水平，而我国企业很多都在1g/L，甚至更低的水平。”沈心亮认为。