关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市［2002］44号）下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现，一些医疗机构没有严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度，购进医疗器械大多未作验证。少数医疗机构为追求经济利益，甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。

一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体，临床使用量大，其产品质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品，国家制定了严格的产品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”对此，各级各类医疗机构应当增强法制观念，把确保患者生命安全放在首位，加强对医疗器械采购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生产销售的医疗器械产品。同时，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重复使用，使用过的必须按规定及时消毒、毁形，防止其再次回流到社会，造成交叉污染。

各级药品监督管理部门在医疗器械市场专项整治工作中，要进一步加强对医疗机构使用医疗器械情况的监督检查，特别要加强对医疗机构一次性使用医疗器械的采购、验收、使用及使用后销毁的监督检查。对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位，要严格按照《医疗器械监督管理条例》的规定，予以严肃查处。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年五月二十日