关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知 |
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市[2002]44号)下发后,各级药品监督管理部门按照要求,对一次性使用医疗器械的生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现,一些医疗机构没有严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度,购进医疗器械大多未作验证。少数医疗机构为追求经济利益,甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血液透析器、透析用管路、导管等医疗器械,严重威胁着患者的健康和生命安全。
一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体,临床使用量大,其产品质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品,国家制定了严格的产品质量标准,同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定,“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。”对此,各级各类医疗机构应当增强法制观念,把确保患者生命安全放在首位,加强对医疗器械采购验收的把关,严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章,严禁采购和使用非法生产销售的医疗器械产品。同时,特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理,严禁重复使用,使用过的必须按规定及时消毒、毁形,防止其再次回流到社会,造成交叉污染。
各级药品监督管理部门在医疗器械市场专项整治工作中,要进一步加强对医疗机构使用医疗器械情况的监督检查,特别要加强对医疗机构一次性使用医疗器械的采购、验收、使用及使用后销毁的监督检查。对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位,要严格按照《医疗器械监督管理条例》的规定,予以严肃查处。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年五月二十日

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