加拿大药品质量管理法律延伸至原料药

　　药品生产质量管理规范是确保药品市场健康稳定发展的基础，近日加拿大拟将药品生产质量管理规范（GMP）法律延伸到原料药领域。

　　加拿大卫生部（HealthCanada）计划将GMP要求延伸到原料药领域，为此，其已启动了对外征求意见的程序。加拿大卫生部最初于今年9月份在《加拿大宪报》上发表的一份公文中提出，要延伸药品生产质量管理规范（GMP）法律，将其覆盖到原料药。然而，直到10月下旬，才开始寻求行业的反馈意见。

　　在加拿大，目前GMP只适用于剂型以及一些被认为具有“高风险”的原料成分。与此相反，常规原料药还没有被GMP覆盖，而这些原料药的质量只是在被使用之前通过测试进行评估。

　　该提议还将扩大加拿大《食品和药品管理条例》中规定的药品企业许可证（EL）要求，让它们适用于所有的药用活性成分生产商，包装商/贴标签商、测试商和进口商。

　　加拿大卫生部认为，将GMP延伸到原料药领域将产生一个全新的记录保存要求，有助于对药用活性成分在从原始生产者到剂型药物生产商的过程进行跟踪。这一举措将给加拿大带来经济利益。预计未来10年里，它将给加拿大人提供大约3560万美元的净现值（NPV）。这种得到量化的好处主要与行业的成本节约有关，这是因为在药用活性成分阶段就可以将那些质量较差的制药产品清除出去，而不必要等到剂型阶段实施产品的召回。