新药审批下放成医改风向标

　　新药审批权下放是我国药品监管新一轮改革的“风向标”，我国将探索建立中央集中审评和地方辅助审评相结合的药品管理模式，这不仅能助力我国药企抢占市场先机，还将促进产业要素充分流动，推进区域医药行业结构优化和发展壮大。

　　来自广东省食品药品监管局的信息显示，国家食品药品监管局已经批复同意广东省先行先试药品审评审批机制的改革，我国药品监管体制的新一轮调整正在广东开启大幕。

　　据广东省食品药品监管局方面介绍，改革有三方面内容，一是国家食品药品监管局将与广东省共建药品审评机构，为推进药品审批机制改革提供新经验。第二，广东省药企申报新药技术转让、生产技术转让的受理、现场核查、检验、审评、审批等环节均可在省内办理，结论报国家食品药品监管局备案。第三，除生物制品和中药注射剂外，广东企业跨省受托进行药品生产也交由广东省审批。

　　广东省食品药品监管局数据显示，去年全省医药产业总产值1425亿，同比增长约24%，居全国第三位。近3年来广东省共有30家（次）药品生产企业接受外省委托、生产约160个品规的药品。

　　多家药企负责人表达了对于进一步“放权”的期待。“仿制药和药品变更申请、补充申请等技术相对简单的内容都可以逐渐放到省一级。”广州威尔曼新药开发中心有限公司副总经理王霆说，这不仅能让省级药品审评中心的业务水平得到提高，同时国家药监部门也可以集中精力去做新药审批，更好地与药品研发机构沟通交流，提高新药审批的质量和效率。