可控制状态下定义药品安全概念

　　药品安全关系到人民大众的生命安全，近几年，药品安全也成为社会关注的焦点，但是对药品安全概念尚缺乏充分的理解和全面的认识。认为药品安全就是要求药品对人体没有直接伤害，是一种较为原始的认识，其实药品的核心价值在于对疾病的治疗作用，如果没有这种作用，就失去了药品的价值。

　　学界围绕风险效益评价进行过研究，也有将药品安全概念界定为：通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的、消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性4个部分。

　　药品安全具有相对性，以社会能够理解的表达定义药品安全具有现实意义。药品的质量、疗效、不良反应、相互作用、临床合理使用在可知和可控制状态下反映药品安全本质属性，以此定义药品安全概念是合理的。因此，准确解读药品安全概念，纠正在理解中的种种误区具有现实意义。

　　药品安全没有决定对性，是药三分毒，是对药品不良反应或者毒性的世俗观点，实际上是对药品疗效、不良反应关系的表述。《药品管理法》规定：“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。满足疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康中任何一个条件的药品应该予以撤销。”同理，进入基本药物目录、社保报销药品目录的药品，也应该有疗效、不良反应评价的合理证据，相关信息也应向社会公布。

　　有不少上市多年的药品，在不良反应、药物相互作用、禁忌、儿童用药、老年人用药、长期等项目下仍标注“尚不明确”，在用量项下标注为“或遵医嘱”。除了反映没有开展药品再评价外，也与医疗机构和医生的长期容忍有关。因此，以药品的质量、疗效、不良反应、相互作用、临床合理使用在可知和可控制状态下定义药品安全概念，具有合理性和现实意义。