中小药店医疗器械不良事件发生频繁

　　9日从无锡市药监局获悉，据统计，今年以来全市共有340多家相关单位报告了1399例医疗器械不良事件，居江苏省首位。但采访人在采访中发现，上报不良事件的大多为药店等经营单位，而大多数公立医院甚少涉及。

　　“医疗器械不良事件实际上是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。”药监局有关负责人说，有很多市民知道药品不良反应，但不了解什么是医疗器械不良事件，乍看到“不良事件”，就认为一定是质量出了问题，其实任何医疗器械产品都与药品一样，在临床应用过程中存在一定的风险，被批准上市的医疗器械是“效益大于风险”的“风险可接受”的产品。特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

　　目前，锡城医疗机构是医疗器械的主要使用场所，被广泛应用在诊断和治疗中，而发生不良事件的概率也应随之增加。但记者在采访中发现，上报不良事件的单位大多为药店等经营企业，而公立医院的上报情况不甚乐观。其中，无锡五院今年上报不良事件不到20起，但已是全市各大公立医院中上报数量最多的一家。从几家医院了解到，如果临床上医疗器械出现故障时，医院会通知厂家或供应商来解决。另外，一些医疗器械厂家不愿意医院上报不良事件，造成利益损失。同时，医院也担心上报、填表、分析不良事件会增加医护人员的工作量，更担心上报的不良事件增多，会给医院带来负面影响。

　　市药监局有关负责人表示，无锡是我国医疗器械产业重镇，全市共有200余家医疗器械生产企业和313家经营企业。通过对医疗器械上市后的监测，可以为监督管理部门提供监管依据，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。