医疗器械不良事件江苏省位居首位

　　骨科内固定器断裂、白内障摘除后植入的人工晶体用后出现浑浊等，这些“内伤”都属于“医疗器械不良事件”。9日从市药监局获悉，据统计，今年以来全市共有340多家相关单位报告了1399例医疗器械不良事件，居江苏省首位上报不良事件的大多为药店等经营单位，而大多数公立医院甚少涉及。

　　医疗器械不良事件实际上是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。有很多市民认为“不良事件”，一定是质量出了问题，其实任何医疗器械产品都与药品一样，在临床应用过程中存在一定的风险，被批准上市的医疗器械是“效益大于风险”的“风险可接受”的产品。特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

　　目前，锡城医疗机构是医疗器械的主要使用场所，被广泛应用在诊断和治疗中，而发生不良事件的概率也应随之增加。上报不良事件的单位大多为药店等经营企业，而公立医院的上报情况不甚乐观。据了解，如果临床上医疗器械出现故障时，医院会通知厂家或供应商来解决。另外，一些医疗器械厂家不愿意医院上报不良事件，造成利益损失。同时，医院也担心上报、填表、分析不良事件会增加医护人员的工作量，更担心上报的不良事件增多，会给医院带来负面影响。

　　市药监局有关负责人表示，无锡是我国医疗器械产业重镇，全市共有200余家医疗器械生产企业和313家经营企业。通过对医疗器械上市后的监测，可以为监督管理部门提供监管依据，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。目前，在所有生产、经营企业和361家医疗机构及卫生服务中心设有监测专员，并在国家药品不良反应监测系统上进行了注册。

　　因此，提醒广大市民朋友们在使用医疗器械前应仔细阅读医疗器械使用说明书，一旦发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应及时向药监部门报告，防止不良事件再次发生。