拓展中药海外临床试验新途径

　　随着中药向海外市场的挺进，海外市场的临床试验也是当前市场的需求，那么拓展中药海外临床试验就成了不能忽略的需求。

　　近日，中国-澳大利亚“中医药国际合作与促进”项目签约仪式暨高层论坛在北京召开。会上，神威药业宣布：神威药业集团有限公司与中国中医科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学联合开发研制的神威塞络通胶囊，将由西悉尼大学牵头在澳大利亚及英国分别开展神威塞络通胶囊的II期临床研究，这是中药首次同时在多个国家进行II期中药海外临床试验，以期国内外同步研究、同步注册、同步上市。

　　中国进出口数据显示，目前，我国每年对外出口中药类产品20多亿美元，但以植物提取物、保健品、饮片等为主，中成药产品比例较低。虽然，目前国内有多个不同治疗领域的中药产品正在美国、欧盟等进行临床研究，不过能够以药品身份成功进入国际主流市场的中成药仍屈指可数。

　　据神威药业介绍，该公司一直致力于推动中药现代化和国际化工作，先后通过英国标准协会三体系国际认证、澳大利亚GMP认证，得到国际药品监查合作计划成员国英国、法国、德国等国家认可。

　　此次签约的神威塞络通胶囊是国家科技部“重大新药创制”科技重大专项和北京市科委重点支持推动的国际化创新中药。该药提取西红药、人参、银杏叶等三味中药有效部位组成，主要针对血管性痴呆、老年性痴呆的治疗。该项目自2008年起步，三方签署了一系列中医药研究合作备忘录。2009年，三方通过了“神威塞络通胶囊”国际多中心临床试验方案。这就在一定程度上开拓了中药海外临床试验的新途径。