关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知 |
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国家药品监督管理局药品评价中心,中国生物制品标准化委员会办公室:
《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规,是监督检
验生物制品质量的法定标准。
《中国生物制品规程》随着生物制品的发展,质量标准的提高,生产、检定方法的改进
而定期修订,每五年修订出版一次。《中国生物制品规程》2000年版,经中国生物制品标准
化委员会编修,国家药品监督管理局批准,现予以颁布执行。
《中国生物制品规程》2000年版在其标准要求、形式内容等方面,与以往版本相比有
重大改进和提高。现将执行《中国生物制品规程》2000年版的有关问题通知如下:
一、《中国生物制品规程》2000年版自2000年10月1日起执行。自执行之日起,停止
使用其它版本的《中国生物制品规程》。
二、2000年10月1日前已投料或生产的生物制品,仍按原标准进行检定。
三、《中国生物制品规程》2000年版未收载的制品停止生产并注销批准文号。
四、自执行之日起,新印制的生物制品标签及使用说明必须采用《中国生物制品规程》
2000年版规定的制品名称,原名称可作为曾用名附注中注明。执行之日前印制的生物制品
标签及使用说明可延长使用至2000年12月31日。
五、由于《中国药典》2000年版载的生物制品部分与《中国生物制品规程》2000年版
的制定时间不同步,因此如有不一致之处,应以《中国生物制品规程》2000年版为准。
六、收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的39个品种,其中,有些制品的
有效性质量控制标准及检定方法需要完善或确认;有些产品的临床效果需要再评价;有些产
品的工艺改变需要进一步确认。这些制品须在三年内(2000年9月30日)完成需要改进的工
作。改进工作完成后,将相关资料整理,以及据此修订的制品规程报送中国生物制品标准化
委员会办公室,经中国生物制品标准化委员会审核,符合要求的报国家药品监督管理局批准,
增补入正式规程。逾期不能进入正式规程的暂行规程删除,停止该种制品的生产,注销其批
准文号。
七、暂行规程所收载的品种不得仿制。
八、《中国生物制品规程》2000年版中未载明使用说明的制品,由生产单位按照《中国
生物制品规程》2000年版通则中《中国生物制品包装规程》的有关规定编写并执行。编写
的使用说明送中国生物制品标准化委员会办公室审核备案。
九、《中国生物制品规程》2000年版实施期间,各执行单位不得自行修改,但允许并鼓
励企业标准高于国家标准。对“规程”的任何修改意见均需附相应的研究资料报送中国生物
制品标准化委员会办公室审核,必要时,组织中国生物制品标准化委员会相关专业委员会会
议,对现行规程进行适时修订。
十、《中国生物制品规程》2000处版解释权归国家药品监督管理局,有关技术问题可向
中国生物制品标准化委员会办公室咨询。
国家药品监督管理局
二○○○年八月二日

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