药代动力学植入新药研发计划

　　中国工程院院士刘昌孝在近日举行的第二届国际工业药学和临床药学研讨会上表示，药代动力学在新药成药性转换医学研究中具有重要作用。“新药研发是个漫长的过程，化合物不等于药物，不管是现代的中药还是生物药，谁都离不开中间的漫长过程。”刘昌孝表示。

　　从国内外的发展经验来看，这新药研发的三大要素“安全、有效、产业化”必须建立起来，并且需要改善适用于自身的新药研究及评价程序。如何把握转换研究与新药研发三要素的关系，对提高研发效率十分重要：如果没有“安全”和“有效”，也就谈不上“产业化”。

　　同时，刘昌孝还指出，新药研发具有高成本、低产出、高风险、科学监管难等特征。目前来看，新药研发中的失败大都归咎于安全性、有效性问题，而当中不少的安全性问题都与药代密切相关。

　　“近年来，在创新药物制度完善、合理用药等工作方面已取得了不少成效。如果要持续推进，就需要靠先进的方法与工具，让该淘汰的淘汰，该前行的前行。”刘昌孝进一步表示：“这就必须要靠科学健康的思路来落实。”

　　更有消息传出，依照SFDA的新药研发计划，2013年将建立参比制剂目录，口服固体制剂的一致性评价将最先开展；2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价；2015－2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。