昆明实施医疗器械监管工作效果显著

　　今年以来，昆明市食品药品监督管理局结合实际，在医疗器械生产环节实行分类监管，提高了监管的针对性和效率，效果显著。

　　昆明市食品药品监督管理局结合实际，在医疗器械生产环节实行分类监管，以生产标示无菌和植入类医疗器械为重点监管，并将专项与日常相结合检查。对二类医疗器械生产企业，加强政策宣贯，督促规范建设，不断推进管理规范的实施；对一类医疗器械生产企业，督促建立体系，保持有效运行，加强软硬件建设，确保体系有效运行。在专项指导、加强规范时，对辖区18家口腔义齿生产企业进行监督检查，主要针对原材料采购、产品出厂检验及从业人员素质要求等进行检查，进一步规范定制式义齿生产企业原材料购进的合法性、有效性，以及原材料使用的可追溯性。

　　针对搬迁企业，在检查中进行了耐心细致的现场宣贯和指导，告知企业严格按照法律法规要求，注意生产的合法性。按规定对所辖企业的产品设计开发投入、生产总值、生产销售总值、生产年度从业人数进行调查了解。摸清企业基本数据，服务全市医疗器械生产企业产业发展。

　　医疗器械分类监管发现，大部分企业质量负责人在职在岗；主要原材料购进渠道合法，基本能做到票、账、货一致；各项规章制度健全，能建立并执行质量跟踪和不良事件报告制度，未发现擅自变更和降低生产、仓储条件、转让、转卖或变相转让、转卖生产许可证等违法、违规行为、超范围生产现象。