药品召回渐行渐近

具体方案还在讨论中，初步定有行政强制召回、企业自主召回、行政机关建议企业召回三类方式，“武汉模式”或将作为蓝本社会关注已久的药品召回制度在酝酿了几年后，日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）终于将其排上日程。最先的消息来自SFDA在8月份举行的新闻发布例会上，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛说，SFDA正在制定落实较早前《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(下称《特别规定》)的相关政策，其中建立药品召回制度是重点。随后，在8月24日，SFDA召开专题会议，讨论产品质量和食品安全专项整治行动的具体措施，并酝酿实施药品召回制度的方案。“目前正处于内部讨论制度具体实施细则阶段，等实施方案出来将向全社会征求意见。”SFDA一位司长日前告诉本报记者。这意味着，随着武汉、上海等地纷纷施行的地方性药品召回政策，不久后将在全国推行。有政策支撑这位官员表示，SFDA一直有启动药品召回制的想法，7月27日国务院颁发的《特别规定》里面提及了实施风险产品召回，相当于给建立药品召回制度提供了政策支持。《特别规定》第九条规定：“生产企业发现产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品……”《特别规定》同时提及了不履行职责的相关处罚，“生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”国际上的产品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的违法药品强制召回制度。事实上，国内并不缺乏药品召回的先例，去年先后爆发的“齐二药”和“欣弗”药害事件，中国就已经实施了问题药品召回，武汉、上海等一线城市更是早一步实施了地方性的问题药品召回政策。“目前国内药品不良反应监测体系已比较健全，也有问题药品召回的先例，在此基础上，建立药品召回制度的时机已成熟。问题药品的召回，体现了政府、企业对百姓用药安全和企业信誉的一种负责任的态度，对于公众用药安全的积极意义不言而喻。”上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民如是认为。“武汉模式”或为蓝本关于讨论中的药品召回制度的具体内容，SFDA并未透露更多细节。记者所获取的信息是，方案还在讨论中，初步定有行政强制召回、企业自主召回、行政机关建议企业召回三类方式。 &nb[1][2][3] 下一页医药网新闻