疏忽还是狡辩？

A市药监局在B医院监督检查时发现，该院使用的C厂家生产的金属接骨板合格证上标示“材料：T”。执法人员查询该产品注册证书，其附件《医疗器械产品生产制造认可表》产品性能结构及组成栏目内容为“该产品材料采用符合GB4234规定的00Cr18Ni15Mo3N不锈钢和符合GB/T 13810规定的纯钛材料制成”。C厂家解释说该合格证明标示错误，应该是“材料：A”。

　　产品注册证所限定的该金属接骨板的材料为不锈钢或纯钛，字母代号分别为“S”和“A”，而上述B医院使用的金属接骨板却标示“材料：T”。“T”是钛合金的代号，显然已经超出了注册证所限定的范围。对于企业的解释，由于该接骨板已经植入患者体内，所以无法查证其实际材质。对于此块接骨板的定性，稽查人员产生了分歧：

　　第一种意见认为，应将该金属接骨板定性为无产品注册证书的医疗器械。按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条的规定，企业将本该用不锈钢或纯钛为材料制作的接骨板，使用了未经审批的钛合金来制作，显然改变了产品的性能结构及组成，是需要重新注册的。企业的辩解不过是想要逃避法律责任，按照“谁主张谁举证”的原则，如果企业能够拿出有力的证据证明其主张，才可以考虑采纳这一解释。

　　第二种意见认为，不能将该金属接骨板定性为无产品注册证书的医疗器械。首先，药监部门所掌握的证据只是一个合格证明，证据不足；其次，根据企业的解释，上述错误的产生是企业内部疏忽所致，因此不能将产品定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　动动脑筋？？

　　骨科植入性医疗器械的监管常会面临这样的难题：监管过程中可能根本看不到器械实物，只能看到合格证明。在这种情况下，仅凭一张有问题的合格证明能否进行处罚呢？

　　依案说法？？

　　本案中，合格证明上标示“材料：T”，如果器械确实是由钛合金制成的，此时该植入性骨科器械显然超出了审批范围，应当定性为无产品注册证书的医疗器械。由于植入性器械的特殊性，我们根本看不到器械本身，这为案情的定性和处理带来了较大的困难。

　　第一种意见认为应按《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，将其定性为无产品注册证书的医疗器械。这样的定性是清晰的，也是合理、合法的，但就所掌握的证据来看，只有一个合格证明，证据似嫌不足。并且企业解释说“T”（钛合金代号）系“A”（纯钛代号）的误印，虽说举证责任在企业，但药监部门置企业的解释于不顾，涉嫌以罚款为中心，既不利于创建和谐的执法环境，也容易与相对人产生较大冲突。

　　对于第二种意见，笔者认为过于轻信企业而无法充分保障人民群众的用械安全，容易成为企业逃避监管的借口，只要药监部门凭产品说明书、标签、包装标识查获了有问题的医疗器械，企业均可以印刷错误为借口来逃避法律责任。

　　如此，应该怎样处理这样的案件呢？

　　《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定“销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”。该条规定得很清楚，只要产品说明书、标签、包装标识的内容与注册证书限定内容不同就可按无产品注册证书医疗器械进行处罚，根据此条进行处罚，单单有合格证明证据也不会显得证据单薄。

　　但是有人对该条提出了质疑：其一，它与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》相冲突；其二，它与《医疗器械注册管理办法》的其他条款似有冲突。

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条规定，“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：……（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的”。此条的“经注册审查、备案的说明书内容”应该包括注册证书所限定的相应内容，此条规定的处罚只是警告，责令改正而已，与《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定冲突。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械注册管理办法》规定的确不同，合格证明标示的内容与注册证不同，同时违反了上述两法的规定，在此应算作法律竞合，无论是《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》还是《医疗器械注册管理办法》，都属于部门规章，所以在适用上可遵循“新法优于旧法”及“重法吸收轻法”的原则，适用《医疗器械注册管理办法》第四十八条。

　　另外，同是《医疗器械注册管理办法》，其三十八条规定“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更”，并在下面列明了八种情形，其中包括生产企业名称、规格型号文字性改变、生产地址文字性改变等等，发生变化时只需变更注册证书即可。试想一下，企业在这些信息改变后如尚未申请变更，并且继续开展生产，产品说明书、标签、包装标识等内容与产品注册证书所限定的内容肯定会有部分不同，按照该条规定，这种情况下只要补办变更手续即可，与四十八条似有冲突之嫌疑。笔者认为这并不冲突，应该适用“特殊优于一般”的原则，对于有特殊规定的应该适用特殊规定，而无特殊规定的就适用一般规定。在本案中，“结构与性能结构”并不包括在三十八条列举的八种情形之内，所以可以适用四十八条规定，将其按无产品注册证书的医疗器械处理。

　　由于本案的特殊性，可以在处理上适用《医疗器械注册管理办法》第四十八条。但如果本案涉及的是规格型号等情形的改变，而企业又解释说是文字上的改变或印刷错误的话，在看不到实物、无法对其是否属实质性改变规格型号进行确证的情况下，只能适用《医疗器械注册管理办法》第三十八条。