药品侵权责任制呼之欲出

　　被提交审议的《侵权责任法（草案建议稿）》将因药品缺陷而造成患者损害列为适用产品侵权的范围。这是我国首次明确药品损害的责任原则。可见，随着药品损害赔偿和救济制度的建立，必将对提高药品质量和合理用药起到积极的作用。

　　提交全国人大常委会审议的《侵权责任法（草案建议稿）》将因药品缺陷而造成患者损害列为适用产品侵权的范围。这是我国首次明确药品损害的责任原则，尽管《药品管理法》已有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构规定违反本法规定、给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。比较两部法律可以认为，《药品管理法》确定的药品损害赔偿范围较《侵权责任法（草案建议稿）》为宽，但是《药品管理法》所规定的“依法承担赔偿责任”仍然缺乏明确的法律依据，司法实践中一般参照《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《医疗事故处理条例》等法律法规，而这些法律法规对药品损害的特殊性缺乏特别的规定。

　　《侵权责任法（草案建议稿）》全面提出了侵权行为认定、侵权责任关系、侵权责任形态、抗辩事由、侵权损害赔偿的原则，为全面厘清药品损害赔偿体系提供了基础。

　　药品损害赔偿或救济制度在世界范围内开始于20世纪70年代，多将发生未知的不良反应纳入救济途径，因过错或过失造成的药品损害则属于民事侵权范围，已知的药品不良反应则既不属于救济也不属于赔偿范围，而属于正常风险。

　　近年来，国内一些机构开始研究药品损害赔偿问题，对国外一些药品损害的相关法律进行了翻译和比较。上海市还启动了中国第一个药品损害赔偿地方立法，随着贯彻以人为本理念在立法领域内逐步落实，我国有关药品损害救济和赔偿制度将得到快速的完善。

　　就国内关于药品损害赔偿研究而言，需要厘清思路，结合我国法律体系、医疗体系和药品特殊性进行深入的研究，界定药品侵权赔偿、药品损害救济、药品损害责任和免责事由、举证责任、侵权赔偿与损害救济的责任主体等。但一些研究者一般以单方面研究为重点，缺乏关联性和体系化，其结果往往是不具有可行性。

　　近年来，国内发生的重大药品损害事件实际上已经对行政部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其责任人进行了责任追究，客观上增强了药品责任意识和社会的维权意识，无疑对建立药品损害赔偿和救济制度、减少或避免纠纷的发生起到了积极的作用。

　　但是，就我国大多数医疗机构、药品生产企业和经营企业而言，对药品损害及其赔偿、救济与免责仍然是一些陌生的概念，风险防范意识和制度建设基本上呈“裸露”状态，对于社会发展和构建和谐社会是极其不利的。据世界范围的统计，有近50%的药品损害是可以避免的，中国的数据还略高。理论上，每年全国可以有数十万件因药品损害而引发的纠纷或者赔偿诉讼，可能使一些单位或者个人会面临集团诉讼和巨额赔偿，甚至破产和倒闭。

　　尽管国家不断加强药品质量的监管力度，但是严重药品损害的事件仍然时有发生，原因之一就在于社会各方面对药品管理的参与度不够，导致责任主体主要侧重药品质量的行政责任，忽略了社会责任，使得履行责任主体和责任有缺失。随着药品损害赔偿和救济制度的建立，必将对提高药品质量和合理用药起到积极的作用。