政策年 悄然而至

　

　　新医改在全球性的金融危机中起步，六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》颁布，《新药注册特殊审批管理规定》面市，广东医疗机构药品零加价改革开始……2009年新年伊始，新政频出。新政直接影响着医药企业的经营和发展，企业的重要工作也都与新政策有着紧密联系，中国医药市场将因此发生巨变。所以笔者认为，从医药行业来看，把这样一个年度定义为“政策年”非常恰当。首先，新医改的出台以及后续的配套政策，将带动医药行业联动反应，研究政策走向，确定企业的发展方向成为医药企业必须完成的功课；其次，国家大部制的调整，将涉及职能、权力的重新划分，人员的调整，很多医药企业需要重新理顺相应的政府关系；第三，在基本药物制度、药品集中招标采购制度、药品价格的形成机制等与医药企业业绩相关度极高的政策实施中，医药企业需要与政府相关部门进行更多的沟通和交流，让政府听到企业的声音，使政策的制定更加完善。

　　一年多来，为配合新医改的出台，解决“看病难、看病贵”问题，国家有关部门出台了一系列针对医药行业的政策、法规，包括卫生部的53号令，国家食品药品监督管理局的24号令，药品注册、流通、广告等方面的管理办法、反商业贿赂的司法解释等。进入2009年，新医改方案在备受关注和争议中出台，“三基两公”（包括基本医疗保障、基本药物制度、基层医疗服务体系、公共服务均等化、公立医院改革）等配套方案也一同“亮相”。业内认为，随后相关政策的出台将会更加密集。以上已经颁布和将要出台的政策、法规，将协同作用加大对医药市场的管理，对医药行业影响的深度和广度将前所未有。在这样的大环境中，修炼内功、增强竞争力已经成为医药行业的共识，同时，企业在“以药养医”机制下建立起来的经营和销售体系如何改变，如何适应新形势、探索新路子成为新的课题。笔者认为，在“政策年”中，“目录、招标、药价”将成为企业营销的先决条件，“竞资格，争份额”将是今年医药营销的主题。

　　关注一：基本药物目录的进入以及定点生产、配送

　　新医改基本药物制度的核心内容是“定点生产、集中招标、统一配送、微利定价、强制使用”，定点生产的资格、配送的资格将成为医药企业的政策性门槛，只有跨过这个门槛，企业才有机会参与市场竞争。对此，企业需要高度关注三个方面：生产企业的品种是否可以进入基本药物目录，独家产品是否进入；进入基本药物目录的品种如何获得各省（区/市）的定点生产资格，没进入的品种如何开拓市场；流通企业如何获得基本药物的配送资格，希望获得哪些品种的配送资格，有没有能力承受低利润、广配送的压力。

　　基本药物制度的实施对于普药生产企业和区域龙头配送企业无疑是巨大的市场商机，但是并不意味着进入基本药物目录就高枕无忧了，3~5年一个周期、医院强制使用、国家加强使用监管等规定将会使定点生产和配送资格的竞争更加激烈，对政府关系的竞争也将提前开始。需要强调的是，产品没有进入基本药物目录并不意味着就会退出市场，但是企业必须研究确定产品的销售模式。

　　关注二：3个目录的调整

　　城市职工基本医疗保险和工伤保险药品目录、新农合基本药物目录、社区医疗基本药物目录是与医药企业密切相关的3个目录，各地的药品招标基本是按照这3个目录来确定的。其中，国家劳动与社会保障部2004年颁布的《医保目录》，各省（区/市）有权对其中20%的品种进行调整。该目录原则上每两年修订一次，可是目前各地采用的依然是2004年的版本。据了解，随着新医改方案的出台，国家、省（区/市）两级医保目录的调整也将进入实施时间表。对此，医药企业需要高度关注的是：医保目录与基本药物目录的关系；国家和各省（区/市）医保目录调整的原则、程序和方法；城市职工医疗保险、新农合、社区医疗药物目录是否合并，如何合并。

　　医保目录是全民医保后患者报销药费的依据。企业的产品能否进入该目录并保持在其中，决定着产品的销售数量。按照国家目前的政策设计，基本药物100%列入医保目录，企业的产品即使不在基本药物目录中，如果能进入医保目录，仍将拥有巨大的市场。

　　关注三：挂网招标？？第一竞争阵地

　　参与挂网招标是医药企业争取销售资格的竞争，中标价格决定着企业的利润和销售量。1月21日六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》颁布，对今后的网上集中采购具有指导意义，《意见》主要包括7个方面：全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购；各省（区、市）要制定药品集中采购目录，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购；加大药品质量分的权重，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价；药品生产企业直接投标，减少药品流通环节；医疗机构要与中标（入围）药品生产企业或其委托的批发企业签订药品购销合同；加大监管力度；加强处方开具和药品使用的规范化管理，规范医务人员用药行为。 以上规范将改变目前各地招标规则纷杂的局面，医药企业需要高度关注以下几点：投标主体变化带来的销售模式的转化；生产企业的配送能力和批发企业的委托合作；质量、服务和信誉的加强和完善；挂网招标中介改变后的关键环节和关键人员的变化。

　　关注四：要跨越的门槛？？GMP、GSP再认证

　　2009年，大批制药企业GMP证书到期，需要按照新的GMP《标准》进行再认证。为了提高我国制药业的整体水平，新标准提高了“门槛”。据悉，今年将有2000多家药厂面临换证考验，4000多家药企面临GMP新标准的检阅，再认证中，部分企业面临出局将是必然。

　　新版GSP标准虽然目前还没有公布，但其主导思想早已被业内所知。比如要求今后参加招投标企业的仓储面积不得小于1.5万平方米，而目前我国70%的医药商业企业达不到这一要求，仅此一项就将使一大批中小商业企业被淘汰，商业集中度将大大提高。

　　纵观我国医药工商业10年的认证过程，企业需要高度关注的几个方面是：GMP、GSP新标准认证成本的增加以及是否可以带来相应的效益；优胜劣汰，不要让人情关系降低了入市“门槛”；投入资金的压力和企业效益下降的矛盾；认证不仅仅是为了过关，而是要时时以标准严格要求。

　　GMP和GSP新标准的实施，将使药品的质量更有保证，将促进流通领域的洗牌，加速区域龙头企业的形成，使医药行业发展得更好、更快。 医药网新闻