质量受权人制度全国试行

　　今年SFDA将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面试行质量受权人制度

　　2月11日，药品生产质量受权人制度试点工作总结座谈会在广州召开，在同期召开的全国药品安全监督管理工作会议上，由广东省食品药品监督管理局率先实行的这一制度得到了国家局有关领导的肯定。

　　记者在会上了解到，今年国家食品药品监管局将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面试行质量受权人制度。

　　逐步推广　　

　　在全国安监工作会上，对于质量受权人制度实施一年多以来的成效，国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲指出，广东、安徽等13个省（区）开展药品生产质量受权人试点工作取得的成效表明，实施药品生产质量受权人制度，可以使药品生产企业通过明确受权人职责，理顺质量管理责任，完善质量控制体系，真正把企业的质量管理责任落到实处。

　　边振甲提出，各地食品药品监管部门要在实际工作中积极探索将派驻监督员制度与药品生产质量受权人制度相结合，将外部监管与企业内部质量管理相结合，建立药品安全监管长效机制。

　　广东省食品药品监管局实施受权人制度的基本做法可以归纳为“分步实施，强制推行，精心培训，重在督导”。第一批从2007年7月起，在全省血液制品、疫苗等高风险药品生产企业及有一定代表性的30家企业中实施。第二批自2008年1月起，在全省生物制品、注射剂、特殊药品等61家企业中实施。第三批自2008年7月起在全省其他原料药及制剂生产企业中全面实施。截至目前，经广东省食品药品监管局备案确认的广东省内质量受权人共285名。

　　受权人制度的实施，对药品生产企业质量管理工作产生了积极而重大的影响，同时还引发了药品安全监管理念和监管手段上的变革，实施工作取得初步成效：进一步加强了药品生产企业的质量管理工作，推动了企业质量管理理念的变革。实施质量受权人制度后，企业的法定代表人、企业负责人、受权人及其他高层管理人员的质量意识普遍有所提高，责任感明显增强。药品监管部门管理理念有所突破，监管效能得到提升，监管理念实现新突破，受权人制度突出强调了企业是产品质量的负责人，着重于发挥企业的主观能动性，以药监部门的外部压力督导企业解决内在的、根本性问题，开辟了监管的新视角和新理念，同时也使监管效能得到提升。

　　统计结果显示，实施受权人制度后，98.17％的企业高管的法律意识得到增强或显著增强；94.98％的企业高管的责任意识得到增强或显著增强；98.07％的企业认为质量管理体系及理念得到增强或显著增强。

　　深圳立健药业有限公司的代表谈到，实施受权人制度后，企业的质量管理理念、质量责任、质量保证体系以及生产质量各项管理工作均呈现出非常大的变化。质量管理方面变化最为明显，受权人制度使质量保证体系得到了健全和完善，确保整个产品的生产质量链条均处于受控状态，有效地保障了产品的质量。

　　有待完善　　

　　不过，质量受权人制度目前仍然存在一些问题，如受权人制度实施尚缺乏强有力的法律支持，对受权人合法权益的保护有待进一步加强，各企业的实施效果存在一定差异等，这些问题都需要在实施过程中进一步探讨并解决。

　　丽珠集团丽珠制药厂的代表根据企业实施质量受权人的实践提出建议，希望在时机成熟时，尽快实行受权人的行业化直至法制化。由于企业或受权人的控制能力有限，希望国家能够实施相关的配套政策对其进行有效约束和督促发展，这样才能达到双赢。对受权人开展全方位培训，每年最好培训两次以上，而且应该走出去学习世界先进企业的控制水准。

　　广东省食品药品监管局在总结了各方发言之后认为，对于下一步的工作，首先要建立和完善受权人培训的长效机制，同时充分发挥各市局的作用，充分发挥属地监管的优势，做好受权人制度的宣传、动员和督导工作。另外，建立受权人交流平台和长效机制，据了解，目前广东省药学会已经成立了受权人专业委员会，以利于受权人之间的互相交流。

　　广东省药监局还建议，尽早在全国推行受权人制度，将受权人制度写入《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及药品GMP，提高受权人制度的法律地位和实施效力，推动受权人向职业化发展。