对医疗机构点名用械应加强监管

　　目前，在基层医疗机构点名用械的情况常有发生，给器械监管带来了极大的困难。如何强化监督点名用械行为是个大问题，也是监管部门必须面对的问题。下面笔者就此问题与大家探讨。

　　首先，来了解一下医疗机构点名用械的表现形式及其危害。

　　市县级以下医疗机构点名用械主要表现为三种形式：一是外聘专家携带。医疗机构在开展业务时聘请外院专家是常见现象，这些专家多数自带器械或点名相应手术所需的产品。二是本院医生指定。本院医生与某器械生产企业达成共识，在临床时点名要求使用该企业产品或通过本院设备科购进该企业的产品。三是承包人指定。部分医院实行承包制，药械采购也被纳入承包范围，因此承包医生享有决定权，可以点名使用某品牌器械产品而不需要经设备科审核把关。点名用的医疗器械主要包括骨科和口腔科材料、介入设备、心脏瓣膜等。

　　点名用械的实质就是医生私自组织使用医疗器械，企业暗箱操作推销产品，实际上就是未经合法手续非法使用医疗器械。这种行为的源动力在于双方都能获取利益，但却给患者使用器械带来安全隐患。第一，医生点名用械使器械绕过合法监控程序，从经营方直接进入临床使用，不仅使患者减少了比较选择的机会，而且给患者用械安全带来隐患，因购进验收记录是后来补填的，无法知道其质量状况及其购进来源，如产品出现质量问题难以追溯。第二，医院逃避了监管部门的监管。由于监管部门看不到实物，很难判断他们使用的产品是否合格，而且因未经过正常验收程序，缺乏购进记录，也无法对此类医疗器械实行有效的监管。同时，因未经过监管部门审批，很容易使无证、过期、被淘汰甚至重复使用的产品流入临床。

　　针对上述问题，笔者认为可以通过如下办法对点名用械加强监管。

　　一方面，医院自身要加强器械使用监管。主要包括：一、建立应急器械储备制度。可以对不常用的器械提前购进储备，定期更换，保证产品质量；也可实行合法企业定点供应的办法，要求其随叫随到。二、成立器械应急小组。人员应包括医院设备科和相关主刀医生以及有合法资质的药械厂家等，对点名器械必须由设备科人员进行质量和相关资质把关。三、邀请监管人员对医院涉械人员进行相关法律法规培训，使其自觉守法。

　　另一方面，监管部门要强化监督检查。主要包括：一、强化执法力度。既可以采取不定期突击检查的方式，也可以采取定期抽查的方式，强化医院自律意识；同时，对使用不合格产品的医院，依法严肃处理，强化其质量意识。二、建立健全器械管理制度。如制定质量管理制度、质量事故责任制度、验收储存制度、器械管理制度、器械用后回访制度等，并与医院签订《用械质量责任书》，明确法定代表人的质量责任，提高其责任意识。三、强化沟通协调。在监督管理中，要加强与医院的沟通和协调，使其掌握更多的医疗器械质量信息，尽量避免质量事故的发生，减少执法压力。医药网新闻