关于停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂的通知 |
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
国家药品不良反应监测中心的监测数据表明,使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家局组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,该药品用于减肥风险大于利益。
为保障公众用药安全,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回,在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。
请各省(区、市)食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位,并加强监督检查,确保公众用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月八日

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