让规范成为产业发展的法宝

　　近年来，安徽省滁州市医疗器械产业发展迅猛，已成为该市医药工业的重要支柱。其中，一次性使用无菌医疗器械的生产，无论是产值还是规模，在安徽省均居于前列。2007年，该市医疗器械工业实现产值3.5亿多元，实现利税8000万元，2008年产值5.2亿元，年增长约48%，医疗器械产业呈现出又好又快的发展态势，而这种良好局面的形成，与该市食品药品监管部门的努力是分不开的。

　　着力培训从业人员

　　近年来,滁州市局不断强化从业人员的教育培训工作，以增强涉械人员的法律意识和业务技能。在对药械从业人员进行上岗培训的同时,不断加大法律、法规的宣传力度，取得了良好成效。

　　该局先后举办医药代理商培训班、乡镇卫生院负责人及药械科负责人培训班、县局分管局长及从事医疗器械监督工作人员培训班等，从而切实提高了医疗器械从业人员的专业素质，有效地实现了事后监督向事前防范的转换。同时，该局针对医疗器械生产企业存在的生产管理不够规范，企业员工对医疗器械法律、法规不够熟悉等问题，深入基层，对班组长进行业务培训，为企业现场答疑解惑。他们结合药品市场专项整治行动检查验收，针对发现的问题，组织部分医疗器械生产企业的质量管理人员、医疗器械使用单位的负责人，到医疗设备生产企业进行现场教学，由分管局长详细讲解有关医疗器械生产的具体条件、生产标准、包装标识等方面的知识，以及医疗器械使用单位在采购和使用中应该注意的具体问题等。这些举措受到企业的广泛欢迎。

　　强化企业生产监管

　　面对医疗器械产业发展迅速，而相关配套规章制度不够完善、监管相对滞后的现状，该局从基础性和日常性工作抓起，切实把监管贯穿于企业规范化生产之中。

　　为增强医疗器械生产企业的GMP认证意识，该局开展了医疗器械GMP认证试点工作，并对全市医疗器械生产企业的基本情况进行全面调查摸底，在掌握第一手资料的基础上建立认证档案，同时制定具体监管措施，出台《滁州市涉械单位监督管理暂行办法》。此外，该局还将已经实施的“医疗器械查处及重大事件报告”、“涉械单位诚信管理”、“生产经营经济情况报告”、“不良事件报告”等管理措施纳入到涉械单位的监管办法中，使一些较为成熟的监管措施制度化。

　　该局以质量问题为监管工作的切入点,对日常监管工作中发现的质量问题，坚决采取“三不放过”原则，即不查明原因不放过、不制定整改措施不放过、整改措施不落实不放过。该局还根据辖区内医疗器械生产经营企业较多的实际情况，在全市范围内开展了“四查、四看”专项检查活动，即一查医疗器械生产（经营）企业的合法性，看有无生产（经营）许可证；二查产品身份和来源，看有无经过产品注册；三查产品的生产条件，看是否具有符合标准的生产条件；四查产品的适应说明，看是否按产品批准要求进行宣传。检查中，该局对存在问题的企业提出整改意见并限期改正。

　　引导产业做大做强

　　只有规范才能持续发展，而产业的发展壮大在一定程度上又能进一步促进产品质量整体向好。滁州市局深深明白这一道理。为了引导滁州市医疗器械产业做大做强，该局本着“以监管促规范，以规范促发展”和“急事急办，特事特办，医疗器械产业的事优先办”的原则，把服务寓于监管之中，以促进产业发展。他们对医疗器械生产企业的人员素质、环境设施、生产与质量管理、产品检测等环节进行规范指导；在监管过程中积极帮助企业分析市场、研究产品、规划发展，促进企业提高竞争能力。如生产一次性使用无菌输液器和注射器的天长市康达医疗用品有限公司，2000年前，其净化车间面积还不到1000平方米。企业根据该局提供的市场信息以及重视员工素质的建议，扩大生产规模，如今已形成达20000平方米的净化车间，并高薪聘用30名相关专业的大学毕业生。这些措施使企业的经济效益得以迅速增长，2007年实现产值2.5亿元，创汇3000万元，去年又有了新突破。这种跨越式的发展与药监部门的大力支持有着密切联系。同时，该局还积极牵线搭桥，上门帮扶企业解决发展中遇到的问题。来安县医疗设备有限公司原来是一个只生产体温计的小厂，因经济效益差，企业到了难以运转的地步。2006年初，该局为这家企业提供发达国家已开始淘汰水银体温计的信息，并帮其分析研究。企业随后决定开发市场前景较好的一次性使用无菌医疗器械产品。目前，企业已经走出了困境。 医药网新闻