保障公众用药安全需要更有力的法律支撑

　　《药品管理法》自1985年实施以来，在保证药品质量，打击制售假劣药品行为，保障人民群众用药安全有效方面发挥了重要作用。随着社会主义市场经济的发展，药品研究、生产、经营、使用等领域出现了大量新的情况和问题，药品监督管理体制也发生了很大变化，为此，2001年，我国对《药品管理法》进行了一次重大修订，明确了药品监管部门的执法主体地位；统一了对新开办企业和药品的审批；进一步规范和加强了对进口药品的管理；增加了药品监管执法行政强制措施；规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等内容。

　　虽然《药品管理法》2001年修订过，但随着市场经济的发展和国家政治经济体制改革的不断深入，修订的《药品管理法》在实践中逐渐暴露出不少缺陷，难以适应当今社会条件下药品监管的客观要求，因此必须予以完善和修订。目前，此项工作正在开展。“两会”期间，部分代表委员十分关注《药品管理法》的修订，本报记者对此进行了深入采访。

　　深入调研

　　了解民意

　　实事求是

　　勇于直言

　　全国人大代表姜健、孙建国至今依然清楚地记得，在2008年的全国“两会”上，他们分别与61位全国人大代表联名提出第130号和第185号议案，明确要求修订《药品管理法》。今年的全国“两会”上，呼吁尽快修订《药品管理法》的代表委员不但人数更多，而且准备更充分，意见更具体，呼声更强烈。因为大家深知，在我国市场经济发育尚不成熟、医药卫生领域尚有不少问题有待解决的社会形势下保障公众用药安全，迫切需要更加有力的法律支撑。

　　深入调研

　　了解民意

　　早在今年“两会”召开几个月前，不少全国人大代表和全国政协委员就开始为修订《药品管理法》做调研，全国人大代表、湖南老百姓医药连锁有限公司董事长谢子龙就是其中一个。作为新当选的全国人大代表，谢子龙深知自己要代表公众利益讲话，为修改《药品管理法》建言，更要反映民意。

　　为深入了解2001年修订的《药品管理法》在长期实施中遇到的新情况新问题及社会各界的反映，谢子龙利用各种机会做调研，从湖南到北京，从山东到广东，许多地方的药店、医院和居民家庭都留下了他的身影，许多官员、学者和患者都成了他的调查对象，光是调查笔记，就记了整整4大本。

　　今年2月6日，谢子龙又在湖南省食品药品监管局帮助下，把湖南省市两级食品药品监管部门的相关负责人、法制工作人员及部分药品生产经营企业代表请到一起，共同研究从哪些方面修改《药品管理法》。为了能够听到更多的群众呼声，谢子龙还在有关媒体帮助下，通过湖南省相关网站和报纸收集各界人士对修改《药品管理法》的意见和建议。

　　正是在深入调研的基础上，谢子龙及时将各界人士修改《药品管理法》的意见建议梳理分类，并整理出一份长达两万字的修改《药品管理法》的议案。如何通过增加法律规定规范和加强网上售药管理、如何通过增加法律规定规范和促进药品零售连锁经营发展，都写进了这份议案之中。

　　全国人大代表、四川科伦集团董事长刘革新也积极为修订《药品管理法》征集民意，但他的办法却与谢子龙不尽相同。亲历了2008年抗震救灾的严峻考验，刘革新对医药产业在国计民生中地位的认识又有了新的飞跃。为了能为修订《药品管理法》提出更系统、更深刻的意见，刘革新特意组织了一个工作班子，对本企业和各界人士修改《药品管理法》的意见建议进行再提炼、再梳理，现已形成一个完整的修改方案。

　　实事求是

　　勇于直言

　　众多“两会”代表委员不仅主动为推动《药品管理法》修订尽心尽力，而且坚持实事求是，勇于正视问题。全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治就是其中一个。

　　2008年发生的汶川特大地震，促使各级政府不得不重新思考如何进一步提高重大突发事件和严重自然灾害的应急保障能力问题。王国治高度评价2008年抗震救灾中的药品安全保障工作，也赞成通过立法促使各级政府更加重视应急保障能力包括药品应急保障能力建设。但他又明确表示，过去有些地方有些部门制定一些应急预案缺乏可行性，说严重点就是“应急预案难应急”。怎样才能使应急预案切实可行呢？首先，国家要通过相关法规明确规定省、市、县各级政府和相关部门在应对突发事件、自然灾害中的具体职责。第二，要提前对应急保障进行预评估，譬如，对严重自然灾害的药品应急保障，哪个级别的自然灾害需要哪些品种的药品，大致需要多大量，都要提前进行分析评估，并在此基础上制订应急保障方案，绝对不能把上级的应急方案拿来一级一级往下套。

　　王国治还指出，需要通过修订《药品管理法》解决的重要问题之一，就是进一步明确食品药品监管系统各层级的职责，譬如：可以明确规定药品生产企业按辖区由省级食品药品监管部门监管，并实行权力与责任的统一，因为国家局根本没有精力监管那么多生产企业。

　　全国人大代表、黑龙江澳利达医药集团董事长周有财则在充分调研的基础上提出建议：通过修订《药品管理法》明确规定，药品流通实行一票制管理，即药厂直接把药品送给配送公司（中间只需药厂开一次票，也很难造假），再由配送公司将药品送至医疗机构，通过大大减少流通环节，切断药品中间商给医生回扣的资金来源。周有财坦言：按照新《医改》设计的取消医院药品提成、增设药事服务费方法，很难完全解决医生拿药品回扣问题，而实行药品流通一票制，很可能会起到意想不到的作用。

　　条条建议

　　紧扣民生

　　呼吁尽快修订《药品管理法》的“两会”代表委员普遍认为：在我国经济社会发展新阶段修订《药品管理法》，必须站在民生的高度，以进一步提高公众用药安全保障水平和更好地维护公众用药合法权益为基本目标，通过修订若干已不完全适应当前形势的法律规定，增加若干亟待补充或亟待明确的法律规定，为改进和加强药品安全监管提供更加有力的法律支持。

　　代表委员们的意见建议，主要集中在以下方面：

　　第一，明确三种责任。即通过修订《药品管理法》，进一步明确和划分政府、企业和监管部门对保障药品安全责任。全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病防治首席专家邵一鸣等不少代表委员都认为，应把地方政府对药品安全负总责、企业是药品质量第一责任人、相关部门对药品安全按职能各负其责写入《药品管理法》。邵一鸣还指出，明确和分清政府与企业对药品安全、药品质量的责任，十分重要。如果政府和有关部门把事前监管责任、事后监管责任都尽到了，再出现药品质量安全问题，那就是企业的责任。

　　第二，建立三项制度。即通过修订《药品管理法》，建立药品召回制度、药品再评价制度和药害事故赔偿制度。全国政协委员王国治、全国人大代表谢子龙等都认为：国家食品药品监管局借鉴国际先进经验，现已在全国范围试行药品召回办法并出台了相关规范性文件，我国的上市后药品再评价工作，也已经取得初步经验，现在应当通过修订《药品管理法》，将药品召回制度和上市后药品再评价制度用法律形式固定下来，并明确规定药品再评价的组织单位、责任主体、经费来源和评价重点，着力提高药品再评价工作的可操作性。还有一些代表委员呼吁国家尽快建立严重药害事故赔偿制度，保护受害患者权益。

　　此外，全国人大代表、上海市第六人民医院副院长贾伟平和全国人大代表、上海航天局第八○一研究所主任设计师周红玲还在今年全国“两会”上联合提出议案，要求国家建立药品有害救济基金。贾伟平和周红玲认为，药品不良反应的发生是不可避免的，也不能怨相关企业和医疗机构，但严重的药品不良反应事件确实会对患者造成严重伤害，他们也很难得到赔偿。为此，应在《药品管理法》第一章中增加条款，明确发生严重药品不良反应后应通过国家药品有害救济基金对患者予以赔偿；应在《药品管理法》第二章增加条款，明确药品生产企业应从全年收益中按比例提取药品准备金充实到国家有害救济基金，并纳入药品意外责任险体系。周红玲还建议，国家设立的药品有害救济基金，可从以下途径筹集资金：一是药品生产商和药品进口商缴纳的药品准备金(药品风险基金)，二是政府每年从财政预算的公共资金列支一部分，三是利用社会捐助筹集部分资金，四是以药品行政处罚的部分收入充实救济基金。

　　第三，加强四个管理。即通过修改《药品管理法》，加强药品使用环节管理，加强药品广告管理，加强网上售药管理，加强非药品冒充药品问题管理。

　　关于加强药品使用环节管理，一些医药卫生界的代表委员坦言，消费者使用的药品，70%以上来自医疗机构。而现行的《药品管理法》，对医疗机构药品采购、储存、管理规定得过于笼统，对可能发生的违法违规问题又没有明确的罚则，何时再次修订《药品管理法》，一定不能忽略这一“硬伤”。