集思广益 与时偕行

　　现行的《药品管理法》在实践中逐渐暴露出一些缺陷，亟待完善。今年“两会”期间，多位代表提出，《药品管理法》的修订迫在眉睫，为此，他们纷纷建言献策。

　　厘清概念

　　指导实施

　　全国人大代表、山西省食品药品监管局副局长谢红认为，总的修订思路应当是理顺体制，堵塞漏洞，完善相关条款。在监管体制的构架中应当尽可能地与国际接轨，充分吸纳世界发达国家的成功经验。在具体修订中，可以采取多种形式，广泛征求各界意见，一方面要重视听取社会公众的意见，要借助现代媒体搭建与社会公众沟通交流的平台，搞开门立法；另一方面，要组织专家团队，分解课题，逐一进行深入研究，为决策层提供智力支持。要注意发挥基层监管人员的积极性、创造性，集思广益，同时还要总结近几年实践中比较成熟的制度规范，将其上升到法律规范的层面。

　　在医药行业历练多年的全国人大代表、湖南老百姓医药连锁有限公司董事长谢子龙同时也是一位法学专业人士。在他看来，作为药品管理的最高法律，《药品管理法》中有些概念需要厘清。

　　“从法理学角度看，概念是对各种法律事实进行概括，应该精确、规范和统一。”在谢子龙代表长达两万字的《关于修改<药品管理法>》的议案中，“药品”、“假劣药品”定义的建议被放在了首要位置。《药品管理法》第一百零二条第一款规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。谢子龙代表认为，这一定义没有准确揭示出药品的基本内涵和确切的外延范围，使得《药品管理法》适用范围的确定失去了逻辑基础。例如，化学原料药是没有规定适应证或者功能主治、用法和用量的物质；血清仅仅是血液组成的一部分，不是药品；药品的概念中没有生物制品，但药监部门在核发《药品生产许可证》的生产范围和《药品经营许可证》的经营范围中，均有生物制品。

　　谢子龙代表认为，同样需要明确的概念还有“假劣药品”。《药品管理法》中把“变质的；被污染的；所标明的适应证或者功能主治超出范围的”等均按假药论处，把“超过有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的”等均按劣药论处。“近年来，经过药监部门和全行业的共同努力，覆盖全国城乡的药品不良反应监测体系已初步形成并发挥作用，”谢子龙代表说，“因为假劣药品定义的外延，我国假劣药品发案率与国际相比一直居高不下，人民群众对此产生恐慌心理，给生活带来一定的负面影响。”

　　完善配套制度

　　定义“零售连锁”

　　全国人大代表、黑龙江珍宝岛药业公司董事长方同华指出，现实中，有不少非医疗机构单位采购和使用药品。例如疾病预防控制中心、计划生育服务站、医疗美容保健机构、戒毒机构、采供血机构等单位都要大量采购和使用药品。而《药品管理法》对药品使用单位使用假劣药品的行为没作禁止性规定。谢子龙代表表示，我国药品领域已建立了GMP、GSP、GLP和GCP等质量管理规范及其认证制度，但在与公众用药安全联系更加紧密的药品使用领域，却没有相应的质量管理规范来约束相关单位使用药品的行为。由于没有约束性规定，现实中一些使用单位不重视药品质量，没有配套的软硬件设施来确保所使用的药品质量，造成药品安全隐患。他建议，应参照FIP（国际药学联合会）在1992年制订的GPP（Good Pharmacy Practice），结合我国国情，建立《药品使用质量管理规范》及其认证制度。

　　作为一家连锁药店的经营者，谢子龙代表当然少不了关注本行。他说：“2001年《药品管理法》修订时还没有‘药品零售连锁’这种业态。”谢子龙代表指出，现行的《药品管理法》中药品经营的方式“只有药品批发和零售，没有‘药品零售连锁’方式”。来自安徽百姓缘大药房总经理周双才认为，采取集中采购、统一配送、信息化管理的连锁药店已代表了我国药品零售业的发展趋势，在国际上管理先进、发展迅速的药品零售企业也是采用零售连锁模式。有不少药店管理者也表示，随着我国药品零售业的快速发展，“连锁药店”正在成为主流的药品经营管理方式之一，“《药品管理法》对药品零售连锁企业定义的缺失，给业内人带来一些困惑”。

　　谢子龙代表建议，明确定义药品零售连锁企业。“药品零售连锁企业（含跨省药品零售连锁企业）”应定义为：统一品牌标识系统（已注册，并拥有知识产权）、统一并联网信息系统管理、统一质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一服务质量管理规范，并配备了与以上规范管理相一致的总部组织管理体系的药品零售企业。

　　召回、回收、退出

　　期待法律界定

　　随着医药行业不断走向成熟，过期药品回收、问题药品召回等企业行为逐渐出现在公众视野中。“这些代表着企业道德的行为，也必须在法律框架的指导下进行。”全国人大代表、黑龙江澳利达医药集团董事长周有财指出，药品召回作为一项国际通行的制度，世界上很多国家都已写入了法律，如美国、日本等国，均对问题品种规定了强制召回的要求与措施。谢子龙代表建议，建立药品强制召回制度，明确规定当发现假劣药品和发生严重药品不良反应时，药品生产企业、经营企业、使用单位应对召回相应药品承担必要的权利和义务。

　　针对近年由政府主导、企业担纲的“过期药品回收”行为，周有财代表、谢红代表均表示，企业的良好意愿还需法律的规范。对于过期药回收，应从法律上明确回收主体、回收流程、回收后处理等细节加以规范，让自发的善举变成行业规范，才能持续造福于民。

　　在对北京市民的随机采访中，记者发现，消费者对药品质量的关注度非常高。不少市民提出，应该让严重违规涉药单位彻底从市场消失。记者了解到，《药品管理法》对药品生产和经营实行许可证制度，对企业的准入资格进行了明确规定，但未设立企业在生产、经营过程中不再符合准入条件时的退出机制。方同华代表表示，法律的空隙客观上造成了“只进不出、进来容易出去难”的问题，致使一些企业在取得许可证后管理松懈、放松约束、降低标准、屡查屡犯。谢子龙代表指出，对医院等药品使用单位既没有准入标准，也没有退出机制的约束，这样一方面药监部门难以实现有效的监管，另一方面也给人民群众用药安全带来隐患。

　　探索电子商务与

　　名人广告管理模式

　　今年1月，由中国互联网络信息中心（CNNIC）发布的《第23次中国互联网络发展状况统计报告》显示，截至2008年底，中国的网民数量高达2.98亿，较2007年增长一个多亿，中国当前的互联网普及率为22.6%，首超全球21.9%的平均水平。中国互联网历经12年的发展，“网购”作为新兴的商业模式悄然红火。“电子商务正带来一场史无前例的革命，对人们的生活和就业、政府职能、法律制度以及文化教育等各个方面都带来了十分深刻的影响。”谢子龙代表认为对这些“看不见、摸不着”的“网上店铺”怎么监管，是《药品管理法》亟待补充的内容。周有财代表告诉记者，截至2009年2月18日，国家食品药品监管局只批准了10家向个人提供非处方药品的互联网药品交易网站，但实际上从事“网上售药”的非法网站非常多，绝大多数网站是在直接售药，“一些网上药店甚至连ICP证都没有”。

　　方同华代表表示，目前电视、报刊、网络等媒体发布虚假药品广告、故意夸大药品的功能主治和适应证、误导消费者的现象屡禁不止，公众对此反应十分强烈。有不少消费者告诉记者，广告对自己的消费选择有很大影响，希望市场上的广告能得到有效监控。谢子龙代表认为，造成违法药品广告泛滥的主要原因在于我国目前药品广告管理体制不顺，药监部门负责广告内容审批，工商部门负责违法药品广告查处。“这样各管一段的监管体制导致审批与监管脱节，致使群众反映强烈的违法广告泛滥问题难以监管到位”。他建议改革和完善药品广告管理机制，建立起职权明确、权责一致的药品广告监管体制。

　　药品安全责任重于泰山。两会代表对《药品管理法》修订寄予厚望，他们坚信，在各方的共同努力下，我国的药品管理法规会越来越完善，为我国药品管理、药品产业健康发展提供法律保障。