浙江规范医疗器械日常监管

　　今年，浙江省对重点医疗器械经营企业检查覆盖面要达到100%，企业质量业绩档案建档率要达到100%的目标。这是浙江省食品药品监管局近日出台的《医疗器械经营企业日常监督管理工作计划》中提出的。

　　按照计划要求，今年浙江省医疗器械日常监管工作将坚持以高风险产品、特殊验配产品以及社会关注产品为重点，严格市场准入、严格证后监管，不断探索建立有效监管的新机制和新办法。继续加强对重点企业和薄弱环节的监管力度，重点医疗器械经营企业检查覆盖面达到100%。同时要推进质量信用等级评定工作，强化企业自律，建立和完善企业质量业绩档案，建档率达到100%。

　　今年，浙江省局将进一步规范医疗器械行政许可行为，建立完善确保许可质量的相关制度，层层落实审批责任，确保许可质量。切实做好取证企业的检查。重点检查企业经营面积缩减，质量负责人、专业技术人员、验配人员流失等擅自降低经营条件问题；重点检查产品购销凭证、入库验收和购销记录是否完整，相关规范是否执行等质量管理方面的问题。继续加大对重点经营企业的监管力度。重点督促植入类产品经营企业、软性角膜接触镜及护理用液经营企业建立并执行相关制度，及时记录产品购进、销售、流转等信息，做好产品售后质量跟踪和不良事件主动上报工作。同时，针对“免费体验、免费试用”这种特殊销售模式中可能存在的风险及隐患，重点检查企业是否夸大疗效宣传、是否降低经营条件、是否擅自扩大经营范围等。推进质量信用等级评定工作。进一步完善评定标准，丰富评判内容，对不良行为启动预警机制，深化分类监管，并探索激励措施。提高企业及其关键人员责任意识和守法意识。积极组织开展针对企业负责人、关键岗位人员的法规及专业知识培训，增强其法治意识、风险意识和责任意识，提高其依法经营、规范经营、公平竞争的自觉性。 医药网新闻