国家食品药品监督管理局明确进口药品分包装出厂检验问题

        日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就江苏省食品药品监督管理局《关于卫材（中国）药业有限公司美能检验项目有关问题的请示》作出明确： 
        按照《药品注册管理办法》规定：“进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。”“包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。”？
        药品质量保证责任应由境外制药厂商承担，对已完成内包装的制剂进行分包装前，分包装企业应同境外制药厂商商定出厂检验方式，严格保证药品质量，但无需对外出具药品检验报告书。？
        分包装产品批号原则上应与相应进口产品《进口药品检验报告书》检验的批号一致。分包装后确有必要分批的，经境外制药厂商同意，可以编制亚批号，并可出具批号关联性证明文件。？
        进口大包装药品在分包装前储运时间较长的，分包装企业应对分包装后药品在有效期内进行稳定性考察，以评估进口和分包装过程对药品质量的影响。

                                                                                           　                                                                                国家食品药品监督管理局办公室
　                                                                                                                                                                           二○○九年三月十八日