《十八条》助企业应对危机

　　应对金融危机对广东医药行业的影响，广东省食品药品监管局近日出台《十八条》，以促进企业平稳较快发展 ......

　　3月16日，广东省食品药品监督管理局公布了《广东省食品药品监管局贯彻〈珠三角发展纲要〉促进食品医药化妆品企业平稳较快发展的十八项具体举措》（以下简称《十八条》），以应对金融危机对广东省医药行业的影响。

　　作为医药大省，广东省的医药行业自去年以来经受了国际金融海啸的严重冲击。在此情况下，如何帮助企业克服困难，保持医药产业平稳较快发展的命题摆在了广东省食品药品监管部门的面前。

　　从三大方面着手　　

　　为了出台该项措施，从去年下半年起，广东省食品药品监管局局长陈元胜亲自率领有关处室，多次走访省内一大批医药企业。通过大量的调查研究，组织多次会议研究，最后形成了一系列新措施：从简化行政审批手续、优化技术监督服务和扶持企业盘活存量生产经营资源三大方面着手，力促医药产业平稳较快发展。

　　据了解，《十八条》的内容主要包括：减免部分药品注册检验批次，减轻企业负担；豁免部分医疗器械注册临床试验；探索在偏远农村建立乙类非处方药柜销售备案制度；将二类、三类医疗器械经营企业许可证申办、变更、换证由省局下移到企业所在地市级食品药品监督管理部门实施；进一步缩短省级食品药品行政审批工作时限，如核发GMP认证证书、二类医疗器械注册审评、保健食品、化妆品审批等事项提速30％以上；在省局业务受理大厅开设“港澳台资企业服务专窗”，对在粤港澳台资企业办理的事项优先办理，优先审核，优先安排现场考核及专家审评；启动创新药品注册特殊审批程序，通过提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”，支持创新药的研发；在省级事权内，大力支持医药企业间的车间或生产线兼并、重组；支持企业间整合生产资源，开展药品委托加工业务；鼓励在粤港澳台资化妆品生产企业开展化妆品委托加工生产；鼓励药品出口，为企业办理符合世界卫生组织格式的药品证明书，为省内企业出口药品提供相关证明性文件；支持省内一批大型药品批发企业开展药品现代物流业务，提高药品经营企业的规模化、规范化，降低行业生产经营成本，提高药品经营企业的管理水平和效益。

　　企业受惠　　

　　据广州白云山和黄中药有限公司负责人介绍，板蓝根颗粒是该公司的拳头产品之一，年销售额达3.3亿元，占全国同品种市场的半壁江山。为应对市场变化，白云山和黄公司亟需扩大产能，进一步集约生产资源。广东省食品药品监管局在省级事权内，对该企业给予了大力支持。通过增加生产场地的药品注册补充申请，批准该企业增加通过GMP认证的和平县厂外车间生产板蓝根颗粒，进一步促进了企业生产的集约化和规范化。白云山和黄公司2008年生产总销售近10亿元。

　　同样受惠于广东省局出台扶持企业盘活存量生产经营资源政策的还有丽珠医药集团，该集团兼并深圳清华源兴药业后，通过药品生产企业名称变更、生产场地变更等药品注册补充申请，把原清华源兴药业的原料药品种集中到丽珠集团内专门生产原料药的丽达药业公司生产，原企业则专门生产药品制剂，进一步优化了企业品种结构，降低了生产管理成本，提高了对同类品种的生产质量管理效能。

　　据广东省食品药品监管局局长陈元胜透露，该局贯彻《珠三角发展纲要》，支持医药企业克服困难度时艰，促进食品医药化妆品企业平稳较快发展的工作思路是“保安全、促发展”，一方面严格食品药品安全监管，着力解决最直接、最现实、社会公众最关心的食品药品安全热点问题；另一方面充分运用监管手段，扶持、促进食品医药经济稳定健康发展。今后，该局将把工作重点放在进一步规范药品市场竞争环境，鼓励更多省内名优企业做大做强，促进医药行业健康良性发展上。