《专利法（修正案草案）》解读

        新修订的《药品注册管理办法》即将于10月1日正式施行，《专利法（修正案草案）》也于近日提请全国人大常委会审议。《专利法（修正案草案）》首次提出了药品强制许可概念，取消了国内申请者申请国外专利必须先申请中国专利的限制，并将发明创造获得专利权的“混合新颖性标准”修改为“绝对新颖性”，以提高专利授权标准。新修订的《药品注册管理办法》则明确了医药行业的创新导向。

        对于相关法律法规的修订，有人认为国家鼓励医药企业到国外申请专利是一件好事，希望能够出台更加细化的扶持措施；也有人认为提高了药物专利的门槛，不利于企业创造性较低的技术申请国内专利。由于此事关乎医药企业的发展，受到业界普遍关注，国内医药企业亦喜亦忧。

        《专利法（修正案草案）》将发明创造获得专利权的“混合新颖性标准”修改为“绝对新颖性”，以提高专利授权标准，规定授予专利权的发明创造在国内外都没有为公众所知。这意味着一些技术虽然在国外已公开使用或者已有相应的药品出售，却因在我国还没有公开使用或者没有相应的药品出售而获得中国专利的情况将不会再出现。

        丽珠医药集团相关负责人表示，这项规定提高了企业申请专利的门槛，不利于企业创造性较低的技术申请国内专利。而单纯依靠企业自身增加科研投入，开发出具有更高技术水平的成果，与目前国内大部分医药企业的客观实际不相符合。

该负责人表示，国内医药企业的创新能力偏低，目前专利申请主要是中药配方，复方多、单方少。西药制剂也大多是普通常规剂型或者剂型改进，一般是片剂改口服液、丸剂改散剂，专利保护价值不大。要想在专利方面有起色，技术创新非常关键，而这恰恰是国内医药企业的软肋。目前不少医药企业在专利方面无所作为，实际上反映出他们在技术创新方面的乏力。
 
        事实上，现行《专利法》也不利于中药企业申请专利权。现行《专利法》要求专利申请者公布其产品的详细说明，以查验是否有同样的发明在国内外公开使用或者通过其他方式为公众所知。这意味着中药专利申请者在获得专利授权前，其详细的技术资料将被公之于众，甚至一些具体配方组成等也不能保密。而那些仿制者就可能从中获得有用的公开信息，这为其仿制他人产品提供了方便。对于专利申请者而言，虽然可能最终被授予专利权，却要冒着其技术秘密流失的风险。而且，如果专利没有获得批准，不但泄露了自己的商业秘密，还容易引起竞争对手的注意。凡此种种均会削弱企业的创新动力。

        该负责人认为，日本、印度的专利保护经验值得我国借鉴，其专利制度旨在保护本国弱小医药企业的发展，即在国内医药企业尚未形成强大的国际竞争力前，本国专利门槛设置得很低。日本的专利法迄今仍是世界各国专利法中创造性最低的一部，即便是一些很小的技术改进也可以申请专利，而随着其技术改进点的增加，专利达到一定数量，反而可以限制欧美国家的主发明专利。印度直到2006年才通过医药领域的知识产权法条，而且只保护原料药，因为其原料药已经很成熟，而化合物领域的专利保护制度至今尚未出台。

        《专利法（修正案草案）》首次提出了药品强制许可概念。在查询该草案，发现以下条款：“有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明或者实用新型专利的强制许可：一、专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；二、专利权人行使其专利权的行为经司法、行政程序确定为排除、限制竞争的行为，需要给予申请人强制许可的”。“为了公共健康目的，对在中国取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到下列国家或者地区的强制许可：一、最不发达国家；二、不具备该药品的制造能力或者制造能力不足，并依照中华人民共和国参加的世界贸易组织有关条约已经履行了相关手续的成员”。

        对此，中国化学制药工业协会秘书长周燕指出，我国制药业生产能力较强，专利法如正式允许国内企业强行仿制国外专利药物，这将是一个机会。国内医药企业只有通过日常规范生产做好充分准备，才能适时抓住这样的机会。

        《专利法（修正案草案）》还取消了国内申请者申请国外专利必须先申请中国专利的限制。周燕认为这给了国内专利申请者更充分的选择机会。复旦张江生物医药股份有限公司首席科学家苏勇认为：“由于中国已加入专利合作条约，所以即便先在中国注册，美国、欧洲、日本等条约成员国都会承认。如果首次注册是在国外，企业需要花时间将资料翻译成外文并与国外专利注册人员沟通，这可能比在国内注册速度更慢。国家此举旨在鼓励国内医药企业加强申请国外专利的意识”。他表示，我国所有的医药企业放到国际市场都是中小企业，很多企业不具备专利申请的国际视野和能力，时常在不明白全球专利保护重要性的情况下，仅在国内进行了注册，而放弃向专利合作条约成员国以外的国家申请专利。“国内企业申请国外专利，如果国家有关部门能为其提供指导和范本，并在财政上给予一定的支持，对企业的激励作用将更加明显”。

        此外，新修订的《药品注册管理办法》明确了医药行业的创新导向，例如“国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批”的规定，对医药研发外包的发展非常有利。该办法被业界视为研发领域的风向标。