中药出口何时“名正言顺”

        从有数千年历史的中药到曾风靡欧洲的茶叶与瓷器，中国一些传统上的当家产品如今在国际市场上的地位似乎大不如前。当“我国中药贸易额远不及日韩”、“7万家茶企做不过一个立顿”等报道见诸报端时，人们不禁要问：是什么原因导致了我们的传统“长项”成了别人的“长项”自己的“短项”？为此，本报今日起陆续推出“考问传统优势产品”系列，探讨这些产品在国际上日渐走弱的真正原因。

        中国医药保健品进出口商会近日发布了2008年我国中药类进出口全年数据，其中中成药首次出现了进口额高于出口额的现象。

        把中药出口到国外的难度，会不时地让正从事中药外销工作的凌竹青想起自己从前做电子外贸时的顺利。而对于中药自身来说，它也不可避免地会与西药放在一起，任人评头论足。

        但当这种已被我们使用了上千年的药品不得不暂时披上“保健品”的外衣漂洋过海时，当不确定的质量标准、说不清的有效成分遇到凡事讲求精确度量的西方文化观念时，当连我们自己也更多偏爱西药时，中药的境地似乎真的有些尴尬，于是，一个关于思考而不是急于应对现状的时刻好像已经到来。

        海外标准？不适的尴尬名目

        美国食品药品监督管理局(FDA)对新药审批的过程，国内一家中药企业的负责人曾深有体会地表示，FDA的要求虽然严格，但新药审批的宗旨却很简单：安全、有效、一致性。

        曾被众多媒体报道过的北大维信生物科技有限公司的血脂康胶囊的海外经历，便足以证明这一点。去年9月4日，这家企业收到来自外聘专家的邮件，表示血脂康胶囊的新药临床研究申请(IND)已经通过了FDA的审查。

        而走到这一步显然包含着太多欣喜与无奈，还有那些来来往往需要提交审批与更改的无数材料和邮件。1996年，这家成立两年多的公司通过美国的一家健康品公司独家代理，把自己的血脂康胶囊初级原料？？特制红曲出口，在加州大学洛杉矶分校(UCLA)做的80多例临床试验证实效果不错，并作为保健品在美国上市。于是，这个被包装成为“Cholestin”的降血脂产品开始了自己的美国之旅。

        在强劲的宣传攻势下，Cholestin进入了包括沃尔玛在内的全美35000家超市，主流销售渠道加上比西药便宜几百美元的价格，使每吨售价数万美元的特制红曲出口贸易额连年增长，1999年全年卖出了上百吨。

        正当美国人沉浸在可以花很少的钱却获得和西药一样的满意疗效时，个别西药厂商开始向FDA打起了“小报告”，表示Cholestin不是保健品，而是药品。于是，FDA与这家美国健康品公司闹上法庭，虽然一审、二审公司都赢了，但2001年美国最高法院的判决最终停止了Cholestin在美国的销售。

        出口国外的原料与国内产品没有本质区别，但在国内加工后是药品，到了美国怎么就变成了保健品？

这似乎已经成为中药在海外生存的“潜规则”，这主要是因为此前美国对于植物药没有清晰的界定，中药都按食品补充剂销售，但Cholestin的大卖一下子让西药厂商在自身利益受损的情况下注意到了这点。

        而中药在美国不能按药品销售的原因很多，其中一点是在国外注册新药的高投入与高风险。美国2004年发布了植物药产业指南，里面提到的一些政策体现了与以往的不同。比如，以前植物药需完全参照西药的注册过程，但新政策规定针对植物药有所放宽，在获得新药临床研究申请后，多数产品可以直接做二期临床试验，且有效成分也不再要求像西药那样需要完全提纯。

        FDA较以往的宽松政策和国家对中药国际化的支持让这家企业在2006年决定向世界上最为严格的药品审核机构发起挑战，起点便是新药临床研究申请。而这个“严格”在一些人看来便是西方人凡事需要科学依据的最好证明。

        在开始递交IND申请前，北大维信与FDA召开了IND预备会，对方提出了许多要求，比如血脂康胶囊与同类他汀类西药相比，天然产生的他汀含量很低，但疗效又与西药接近，需要企业用科学实验解释和证明中药内多种成分协同起效这一特点。但这对于一向讲求“君臣佐使”(原指君主、臣僚、僚佐、使者四种人分别起着不同的作用，后成为方剂学术语，指中药处方中各味药的不同作用)的中药来说难度极大。最终在重新开发设计一系列科学试验方法并进行相关试验的基础上，血脂康胶囊用两年时间拿下了新药临床研究申请。

药企苦衷？资金与政策之间

        血脂康胶囊的经历只是个特例，有关人士表示，现在在美国通过新药临床申请的中药企业也就五六家。而大多数从事中药外贸工作的人可能都像凌竹青一样郁闷，不光是因为他们距离这个阶段仍很遥远。曾经从事电子出口的凌竹青有过很好的业绩，跳进医药行业后便觉得把中药推出去简直太难了。

        2005年，凌竹青进入一家药品销售公司的外贸部工作，负责开拓一种用于治疗颈椎病、名为根痛平颗粒中药的海外市场。而此时，经过几年时间，这种药已经在新加坡成功注册，100多箱产品通过货代物流公司运送过去。几个月后，在马来西亚的申请也被批准。不错的开端让老板看到了美好的发展前景。“有一天老板还专门找我们部门聊了聊，鼓励我们把海外市场慢慢做大，但后来就不怎么提这件事了。”凌竹青笑着说。

        而“不提”终究是有原因的。就在100多箱根痛平准备运往马来西亚时，海关要求这家公司提供濒危物种出口许可证，理由是这种药中含有国家濒危保护物种金毛狗脊。由于并没有办理过相关手续，这批药不能出口。

        于是凌竹青和她的同事开始着手办理相关证明，提交材料，但过程仍很艰难。“需要各级林业局一层层审批材料，但最初的经销商已经记不清楚究竟是在哪个村哪座山上采到的这种物质，因此原料产地的采集证我们始终没有拿到。”尽管已审批了快三年，但凌竹青仍没见到相关证明的影子，这意味着他们的药品不能大宗出口。

        现在的凌竹青显得有些孤单，一屋子坐着几十名销售人员，但只有她一个人面对庞大而冷清的世界中药市场，其他人则负责国内部分。“2005年公司效益最好，一共有三个人负责外贸，全年出口二三十万元人民币，已经算不错了。”但那时这种药的国内市场销售额已经达到1亿元。

        平时，她仍会到网上发些药品广告，也会收到来自日本、澳大利亚、拉脱维亚、斯洛伐克等国客户的订单。“客户大部分是患者或者开小诊所的，因为朋友之间互相介绍，一次也只买几盒尝试一下，然后通过EMS邮递过去。”凌竹青表示，产品没能真正进入对方的主流市场，证件不齐全是一方面，缺少资金其实是最重要的原因。

        一位医药业内人士表示，在美国注册成功一种新药，要通过新药临床研究申请、一期临床实验、二期临床实验、三期临床实验、新药注册申请多个阶段，上述这五项需要平均花费不少于8年时间、上亿美元，如果要算上中途失败的，平均一个新药的上市前费用可能达到8亿美元。而在美国做临床实验与国内的费用简直天壤之别。

        这位业内人士给记者举了个例子：同样是临床实验，国内大约需要几十万元人民币，但在美国的费用则将达到一二十倍以上，这包括临床监管公司(CRO)的费用、临床医师的费用、实验室分析费用以及受试者的补偿费用等。其中付给每名受试者的费用高的近万美元，但在国内，可能只给一两千元。

        现在，那个没拿到100箱根痛平的马来西亚客户仍在苦苦等待。“对方是自己花钱将根痛平在当地注册成新药，但这项审批合格的使用期限只有五年，如果迟迟不能发货，那么再过两年，之前的所有努力将付之东流。”现在，每当凌竹青遇到想要大宗进口药品的客户，都会把现实情况说清楚，她的理由很简单：不想浪费客户的钱。

        产品定位？到底什么是中药

        无论是审批还是服用，外国人似乎总对中药抱怀疑态度，无法真正信赖。“那是因为他们不了解中药理论”，这成为所有被采访者不约而同的答案。而我们自己是否就真正了解？

        在北京中医药大学生药系教授张贵君的桌子上摆放着一本名为《中医二维相关红光谱鉴定图集》的书，日本人野田勇夫在为此书所作的序中写道：“中草药的发展历史是以中国药剂学独特的内在整体理论为基础的，它倡导的是药物总体的医疗效果，因此务必考虑药物各成分之间复杂的相互作用所产生的协同效应，而研究药物的单一成分不足以判断药物的功效。”

        这段简短的描述在张贵君看来便是日本人与中国人对中药概念认识的不同，甚至是更深刻的佐证。他举了个简单的例子：甘草以植物的形式存在，有地下根茎，挖出来后，经过加工、炮制、晒干后，才可被称为是中药，而甘草本身并不是中药，而是生药。但大部分中国人认为中药就是在山上采得的符合标准的植物。

        简单说来，中药讲求经过配伍的总体效果，但这又不是简单的叠加，而是组合在一起产生新的功能。“说不清楚到底是怎么一回事，但总之有效”成为中药特色，这便是沿袭了上千年的中药奥秘所在，也是当面对国外完善的药品检验审批时中药总选择回避的原因之一。而从一开始，北大维信便意识到了这一点，“幸亏血脂康是个单方中药，FDA要求我们做的药代动力学以及许多医药网新闻