国家局要求生物制品生产严控抗生素使用

　　为保障生物制品质量安全，国家食品药品监管局日前发出通告，进一步规范生产、检验过程中的质量控制要求，严格控制生物制品生产过程中抗生素和防腐剂的使用。

　　通告要求，生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。

　　通告要求，生产过程中应尽可能避免使用抗生素。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。不得使用抗生素作为防腐剂。使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。

　　在防腐剂的使用上，通告明确，应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。