甲型H1N1流感疫情加强防控药械监管

　　国家食品药品监督管理局召开局务会，研究部署甲型H1N1流感疫情防控工作。会议学习了胡锦涛总书记有关防控甲型H1N1流感疫情工作的重要指示以及国务院常务会议精神，并对可能急需的药品、医疗器械、疫苗等的生产、注册、审批及相关监管做了研究部署。

　　获悉，国家食品药品监督管理局于2005年11月18日发布的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号），即是针对突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对所需药品进行特别审批的程序和要求。对于甲型H1N1流感疫情的暴发可能，国家局也将按照21号令要求做好特别审批准备工作。

　　《国家食品药品监督管理局药品特别审批规定》第十二条规定，对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内做出审批决定。并根据世界卫生组织（WHO）预防控制大流感行动计划的要求，国家食品药品监督管理局已做好甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备，对疫苗的生产、检验及使用等环节也将做好监管工作。

　　目前，国家食品药品监督管理局密切关注WHO甲型H1N1流感病毒的毒种研发情况，已通知各流感疫苗生产企业做好生产准备。中国药品生物制品检定所等相关单位已着手制定应急工作方案，以便快速、准确、科学地对相关药品进行检定，并做好相关疫苗地批签发工作准备。

　　会上，国家食品药品监督管理局局长邵明立要求，各级各部门要高度重视、密切关注防控相关信息，做好信息的收集、报告工作。要切实加强药品安全监管，尤其是防控用药、用械的监管，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》做好相关审评审批工作，并开展安全合理用药宣传。

　　会议决定成立国家食品药品监督管理局甲型H1N1流感防控工作领导小组。国家局局长邵明立为组长，副局长吴浈、李继平为副组长，领导小组办公室设在国家局办公室。