药监局：医疗器械型号规格

　　前段时间，该药监局在另外一家医院检查时发现，该院用于植入患者体内的矫形钉合格证明标示的型号“FJD3”在产品注册证中找不到，后调查得知，该型号乃另一部件提拉钉的型号，生产公司辩称系印刷失误所致（将“FJD5”误写为“FJD3”）。该案例同样引发了是否定性为无产品注册证书医疗器械的争议。

　　近日，某基层药监局在监督检查中发现，辖区内一医院用于植入患者体内的金属接骨板合格证明上的型号规格比注册证限定的内容多了“左”及“锁骨”等字样。即：合格证明标示：“产品名称：金属接骨板；型号规格：YSQ20 8孔左 锁骨。”产品注册证限定：“产品名称:金属接骨板；产品适用范围：该产品用于四肢骨干、锁骨或四肢骨近、远端骨折的内固定……”

　　对于这样的改变，是否应按《医疗器械注册管理办法》第三十四条的规定，将其定性为无产品注册证书的医疗器械呢？因为没有证据证明这块钢板是否实质性改变了型号规格，所以钢板的定性问题在执法人员内部引起了不小的争论。这不由让人想起另外一个类似的案例。

　　有关规定相冲突？

　　问：医疗器械合格证明或标签、说明书标示的型号规格只要有与注册证限定不同的地方，便可定性为无产品注册证的医疗器械？

　　答：《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格……”该办法第四十八条规定：“销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”该办法第三十八条规定：“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：……（五）型号、规格的文字性改变。”

　　仔细研究上述三条规定，似有冲突之嫌，究竟以哪条为准呢？笔者认为此时应适用“特殊优于一般”的原则，即：如果规格型号只是文字性改变，则适用第三十八条；如果不只是文字性改变，则适用第三十四条。同样的原则，在第三十八条规定的特殊情况内适用三十八条，不适用四十八条。

　　难以界定实质性改变

　　问：是否一定要在确证医疗器械型号规格改变属实质性改变的情况下，才能定性为无产品注册证书的医疗器械？

　　答：按《医疗器械注册管理办法》的有关规定，只有在排除了型号规格的文字性改变后，才能适用第三十四条或第四十八条，也就是说，只有实质性改变规格型号后才能将器械定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　目前我国医疗器械监管与检验水平并不高，例如对于结构复杂的大型医疗器械，即使其实质性改变了型号规格（内在结构发生变化），稽查人员也不一定有能力进行判别。另外，植入性医疗器械在植入人体后，是否实质性改变了型号规格也无从取证。确定医疗器械是否属实质性改变型号规格的工作难度较大，大大增加了执法的难度和成本，与我国目前器械监管的现状并不适应。

　　据笔者了解，有些地方的药监部门依据产品合格证明或标签、说明书所标示的型号规格与注册证限定不符的情形进行定性处理的案件还是存在的，这也是符合目前我国医械监管实际的一种方法，在一定程度上有效保证了人民用械的安全有效。

　　相类案件的不同定性

　　问：型号规格如何改变方能定性为无产品注册证书的医疗器械？

　　答：笔者认为，能够给出合理解释的改变是可以的，但超过合理的程度就可以定性为无产品注册证书的医疗器械。例如第一个案例中钢板的型号规格为“YSQ20 8孔左 锁骨”，如果标示成“YSQ20 8孔”则是严格按照注册证限定来标示的。由型号可知，该钢板属于按解剖结构生产的异形钢板，产品适用范围包含锁骨。根据解剖结构，用于左右锁骨的异形钢板是不同的，因此合格证上标示具体钢板的适用范围“左”及“锁骨”是合理的，但并不合法。此种情况下，可以确认其只是文字上改变了规格型号，不应将其定性为无产品注册证书的医疗器械，但必须责令企业改正，要求其严格按注册证限定来标示。

　　对于第二个案例，笔者认为存在三种可能：1.企业对矫形钉增加了“FJD3”这个新型号，但未重新注册；2.企业将矫形钉的型号打印成了提拉钉的型号；3.产品名称打印错误，将“提拉钉”打印成了“矫形钉”。以上三种情形都是不合法的，但第一种情形和第三种情形是按无产品注册证书进行处罚的。因为企业没有充分证据证明第二种情形，为保证人民用械安全有效，宜将此块钢板按实质性改变钢板型号规格，定性为无产品注册证书的医疗器械。