药品生产企业应实行自查报告制度

　　由于国家没有实行药品生产企业对自查内容的报告制度，导致基层药品监管部门对企业变动的情况不能及时掌握。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第八十三、八十四条规定药品生产企业应定期组织自检并有记录。 

　　企业自检的内容不全，记录不完整、不规范。通过核查药品生产企业注射剂的处方和工艺，发现企业实际生产处方和工艺与注册报批的有不一致情况，且未报过补充申请；在驻厂监督过程中也会发现，药品生产企业人员变更及关键设施设备变更未能按要求备案；其他包括用户投诉与药品不良反应报告、留样异常及药品收回等软硬件变化情况，这些在自检记录中都不会体现出来。

　　企业不向当地药品监管部门报告变动情况。企业按规定申报变更情况后，往往不上报当地药品监管部门，特别是县局。根据《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等规定，药品生产许可证许可事项、登记事项变更的；质量负责人、生产负责人发生变更；关键生产设施等条件变化的；一般药品委托生产和药品注册及补充申请等其他情况都是省级以上机关负责受理审批或备案。市局、特别是县局对这些变化不能及时掌握，缺乏对企业日常监管的依据，不能做出有效的监管措施。

　　为加强对药品生产企业的动态监管，真正落实企业“药品质量安全第一责任人”的责任，应制定药品生产企业自查并向当地药监部门报告制度，向属地监管部门报告药品生产企业基本情况变更和重要事项。上报的内容主要应包括以下几类：

　　企业药品生产资质证书方面的变化情况，主要包括：《药品生产企业许可证》所限定内容的变化情况；药品GMP证书取得、变更及重新认证情况；药品质量受权人、质量负责人、生产负责人发生变更申请备案情况；关键生产设施设备条件变化的申请备案情况；药品注册情况，再注册、补充注册备案情况；重大质量事故，投诉及处理情况，药品召回情况等。