2009年“两会”建议、提案工作启动

　　日前，国家食品药品监督管理局发出通知，全面启动2009年“两会”建议、提案办理答复工作。“接受监督，倾听意见，改进监管，解决问题”是国家食品药品监管局局长、党组书记邵明立对建议、提案办理答复工作提出的明确要求。

　　“食品药品安全与监管”在连续几年成为全国“两会”最受关注的民生话题后，相关建议和提案对职能部门的办理反应、办理速度和办理效果提出了越来越高的要求？？如何把这个“每年一次，一次一年的常规性工作”做得出色、做得有效、做得让代表委员和人民群众满意，正在考验着食品药品监管局部门的政治责任意识和行政综合能力。

　　顺利启动：办理工作任务重要求高

　　“按照流程，2009年‘两会’结束后，全国人大、全国政协分别于3月下旬和4月中旬召开了提案、建议交办会，明确了国务院有关部门的承办任务。这其中，国家局收到全国人大代表建议107件、全国政协委员提案78件。”国家食品药品监督管理局办公室主任秦怀金向记者介绍。

　　2009年建议、提案涉及药品监管的135件，占总数的73%；涉及食品、保健食品和化妆品监管的39件，占总数的21%；涉及医疗器械监管的3件，占总数的2%；涉及食品药品监管体制改革的8件，占总数的4%。

　　“其中，承办件多集中于中药监管和食品药品安全专项整治，涉及的建议、提案分别有57件和59件，占总数的31%和32%。”秦怀金告诉记者。

　　在国家局各司局中，药品注册司和安全监管司是此次受理任务比较集中的司室。其中，药品注册司共收到建议27件，提案19件，从逐步放开医药产品生产批件转移限制到修改与完善医院制剂规范，从及时修订药品质量标准到恢复允许企业在集团内部进行药品品种调整，宏观层面的政策和微观层面的具体操作问题，都是代表委员们关心的发展大计。安全监管司今年收到的32件建议和19件提案，涉及了从社区卫生医疗到推进中药注射剂再评价等方方面面的问题。

　　“针对今年建议、提案反映比较集中的问题，国家局已经确定了两项重点办理的建议、提案：加强中药注射剂管理和加强保健食品市场监管。”秦怀金说，“我们要求，各承办司局在办理重点建议和提案的过程中要加强与建议人或提案人的联系沟通，要组织代表、委员进行调研。”

　　对所有的答复，办公室将进一步严格审核程序和标准，加大对不符合规定答复的退办力度，确保办理工作按时限、高质量完成。“今年，许多代表委员明确提出，希望承办单位在办理过程中，加强与他们的联系沟通。”秦怀金告诉记者，“面对代表委员的新要求，国家局一方面要求各司局加强与代表委员的沟通，借助电话、信函等方式，与每一位代表、委员互动，听取意见。对确实不具备条件解决的问题，要耐心做好说明解释工作，努力争取理解和支持。另一方面要加强机关内部的沟通，有不同意见要加强协商，形成合力，提高效率。”

　　此外，国家局还要请人大代表、政协委员对办理结果是否满意进行评价。发现问题，及时与承办单位协调处理。“我们还会组织对优秀建议、提案和重点办理工作进行宣传。”秦怀金说。

　　根据今年的工作要求，办公室起草了《办理工作方案》，准备分三个阶段进行办理工作：3月下旬~4月下旬的筹备阶段，主要任务是对承办件进行分析、分办，有关司局提出办理方案，目前各项任务已经完成。5月上旬~6月下旬进入办理答复阶段，主要任务是集中精力，限时办结所有承办件。而7月上旬~8月下旬为总结评比阶段，主要任务是对办理工作进行检查总结。

　　建议提案：群众关注的热点难点问题

　　2009年，全国人大代表、湖南老百姓医药连锁有限公司董事长谢子龙联名其他15名代表提交了“关于完善药品条形码管理，确保人民群众用药安全的建议”。

　　“药品没有条形码，增大了在流通环节的差错率和物流成本，容易发生药品误进、误销、错用，存在用药安全风险，也不利于药监部门的有效监管。”全国人大代表、上海华谊集团公司总裁助理王霞对条码的建议更进一步，她建议全国免疫预防疫苗全部实行条形码管理。

　　全国人大代表、杭州娃哈哈集团有限公司董事长宗庆后等16名代表联名建议实行药品专卖制度，他指出，药品从生产、流通到医院中间环节过多，药厂由于重复建设、竞争激烈而给医院高额回扣，是造成药价虚高的主要原因。他建议，一方面，由国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，负责新药的开发，同时整顿现有药厂，对符合国家生产药类标准的企业准予从事定点生产；另一方面，取消药品专利，由政府合理定价，实行在药品外包装上价格明示制度，并成立药品专卖局，由国家对药品的销售实行垄断与专卖，向医院进行统一配售。

　　中药产业发展每年都是代表委员关注的重点？？全国人大代表、哈药集团有限公司总经理姜林奎倡议弘扬中华传统医药保健文化；全国人大代表、葵花药业集团董事局主席关彦斌等12名代表建议慎重处理中药不良反应事件，保护中药产业健康发展；全国政协委员、陕西省政协副主席张生朝建议修改《中药品种保护条例》，提高医药企业知识产权保护的自觉性和可操作性。

　　在针对中药监管工作提出的建议、提案中，反映的主要问题涉及中药注射剂管理、中药监管模式和中药制剂管理制度等方面，在对待中药不良反应、中药统一管理等问题上，代表委员们呼吁尊重传统医药理论和规律并强化中药监管。而对于涉及食品药品安全专项整治的问题，整顿规范农村药品市场，建立打击各种违法行为的制度，加强对广告、互联网销售药品等常变常新的“顽疾”的监管依然是代表委员们持续关注的焦点。

　　而在制度层面，全国人大代表、天津天士力制药股份有限公司董事长闫希军建议尽快制定《药品安全法》，保障公众用药安全；全国人大代表、云南大理白族自治州人民医院医保科科长王瑛建议基本药物的定点企业可分为国家级和省（市）级两级，在建立健全基本药物制度的框架下，将基本药物备药率、使用率纳入年度医院管理年、城镇职工医保、城镇居民医保、新农合的年度考评；全国政协委员、奇正藏药集团董事长雷菊芳则联合全国政协委员、南京中医药大学中医药文献研究所所长王旭东，全国政协委员中国性病艾滋病预防控制中心首席专家等联名提出要加大对违法医疗器械产品的查处力度。

　　注重实效：推动监管工作不断完善

　　国家局正是将建议和提案作为珍贵的资源，重视并围绕它们开展了系列工作，推动着监管工作进一步完善。据悉，2008年，国家局共办理建议、提案总计192件，都按照规定的时间和要求进行了办理。代表、委员提的意见和建议大部分被采纳。

　　“对去年的建议提案分析后，我们发现，2008年建议和提案重点关注了药品审批注册、基本药物目录、医疗器械管理、扶持中医药、民族医药和食品安全几个方面，其中最集中的还是药品注册审批的问题，占总数的25.52%。”秦怀金说。

　　在2008年代表委员们提交的关于药品审批注册问题的建议、提案中，主要包括：改进医疗机构制剂管理，改进药品生产技术转让和集团内部品种调整规定，建立民族药材质量标准，完善藏药标准和蒙药质量标准，提升中药质量标准，建立民族药注册管理办法，改进中药材提取生产和中药配方颗粒生产管理，改革中药制剂管理，加快新药审批进度，下放药品补充申请部分条款审批权等。

　　针对代表委员提出的问题，药品注册司在2008年开展了一系列的工作：为了利于企业间或者企业内部改变产品结构，合理分配和调整生产资源，实现优势产品重组和重点发展，促进企业重组和整合，推动专业化生产进程，减少低水平重复和同质化，组织起草了《药品技术转让注册管理规定》；组织国家药典委员会起草了《药品标准管理办法》及其相关配套性文件，组织实施2010版《中国药典》编撰工作，继续推进“国家药品标准提高行动计划”的实施，启动了2000个品种的药品质量标准修订工作，完善药品标准体系建设。

　　为了进一步体现中医药的特色，鼓励中药创新，扶持中医药产业的发展，药品注册司颁布了《中药注册管理补充规定》，对《药品注册管理办法》中的中药注册管理规定进行了补充，进一步明确了中药注册宏观管理的总体要求，突出了中医药特色；注重临床研究，促进临床研究水平提高；注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均一稳定；突出民族药特点，扶持民族药的发展，获得了中医药业界的广泛好评。

　　而对于代表委员对国家基本药物制度的建议，安监司在2008年根据深化医药卫生体制改革和建立国家基本药物制度的要求，在以往工作基础上，参与了《深化医药卫生体制改革总体方案》和《建立国家基本药物制度方案》配套方案起草工作。组织编写了《基本药物知识问答》、《基本药物相关资料汇编》、《国家基本药物制度研究资料汇编》等资料，向相关部门和人员发放，进行基本药物的宣传，推进国家基本药物制度的建立。

　　器械司则初步完成了《医疗器械注册管理办法》修订工作和《医疗器械临床试验管理规范》初稿编写工作，形成了指导医疗器械临床试验的重要技术规范。同时加强了医疗器械不良事件监测处理和再评价工作：组织局药品评价中心等单位重点处理了壳聚糖类手术防粘连产品群体不良事件、透析机“反超事件”，电动油压式多功能手术台不良事件等。组织药品评价中心对超声肿瘤治疗设备开展深入调查，进行再评价。

　　在召回工作方面，器械司处理了美国强生公司可调弯电生理导管、史塞克髋臼组件系统、普鲁斯外科植入物公司人工髋关节系统、美顿力体内神经刺激器等主动召回事件。在处理好企业主动报告的召回事件的基础上，积极跟踪调查国外医疗器械召回情况，组织有关单位编印《医疗器械警戒快讯》，及时公布国外医疗器械的召回情况。

　　“代表建议、委员提案是珍贵的资源，是我们了解监管政策执行情况、人民群众监管需求的重要渠道。”在专门研究2009年国家局“两会”建议提案办理工作的局务会上，国家食品药品监管局局长邵明立强调，“要认真分析研究，抓住代表、委员关注的突出问题，有针对性地研究解决思路。重点办件的遴选，结合了国家局重点监管任务，是办理工作与监管任务的有机结合，一定要认真研究办理，力争把代表、委员反映强烈的问题解决好，推动监管工作不断完善。”