出口药械监管期盼专门法规

　　去年5月，某市局查获一批出口境外的药品，外包装标示的全部为外文。经翻译标示内容为：“品名：A注射液，生产商：B公司，出口商：C公司，巴基斯坦独家代理。”经核实，C公司为国内一家药品进出口公司，该公司并未委托B公司生产A注射液，且B公司根本不存在。后进一步查明，上述A注射液由国内合法药品生产企业E公司生产，E公司具有生产A注射液的资质。去年4月， E公司接受境外D公司发出的采购A注射液的订单，包装和说明书均按照D公司的要求进行。E公司按合同完成生产后，根据D公司要求发往境外。D公司不具有国内药品的生产、经营资质。

　　对本案如何定性处理，执法人员产生分歧：

　　1.上述A注射液属未经批准生产的药品，根据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，应按假药论处，D公司与E公司的行为属于生产销售假药行为。

　　2.E公司未经批准擅自接受委托生产A注射液，违反了《药品管理法实施条例》的规定，应按未经批准擅自接受委托进行处理。

　　3.目前，《药品管理法》对国内企业受委托加工出口药品行为未作明确规定，《药品生产监督管理办法》要求药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工生产的药品，须向药监部门备案。备案与批准并非同一含义，E公司的行为属于未经备案擅自接受委托加工出口药品行为，尚不构成生产假药行为。

　　现有的监管制度　　

　　就反映的情况来看，本案主要涉及国家对出口药品的监管制度。

　　早在1999年，国家局就出台了《关于药品出口有关问题的批复》（国药管市［1999］290号），明确以下问题：一是药监部门负责国内药品经营业务的审查批准，企业能否获得药品进出口业务经营权的资格认定由外贸主管部门审批；二是药品出口主要以输入国要求为准，如果输入国没有特殊要求，药监部门原则上应予支持。2001年修订后的《药品管理法》沿袭了这一批复精神，虽然该法第2条明确在境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》的规定，但是从《药品管理法》整个条文来看，其监管重心是针对在境内经营使用的药品。也就是说，药品虽不在境内生产，但在境内经营使用，就要遵守《药品管理法》的规定；反之，即便药品在境内生产，但出口到境外销售使用，则不完全由《药品管理法》调整，更多是遵守出口贸易国的相关规定。纵观相关规章、规范性文件，均体现了这一监管思路。

　　以委托加工药品为例，《药品管理法》第13条、《药品管理法实施条例》第10条、《药品生产监督管理办法》等均规定，委托生产药品须经相应药监部门批准。在这里，委托生产的药品应理解为在境内销售使用的药品。违反上述规定的，依照实施条例的规定，委托双方均按《药品管理法》第七十四条规定处理，而对委托生产出口销售的药品则有所不同。《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工生产的药品，只能在境外销售，且企业应履行备案手续。未经备案的，由药品监管部门给予警告并责令限期改正。这就说明，接受委托生产的药品是出口销售还是境内销售，必须区别对待，采用不同的监管机制。这一内容在2005年11月国家局印发的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》中再次得以重申，规定境内受托方在接受境外委托后，需提交资料到省、自治区、直辖市食品药品监管局备案，备案后企业方可生产。从表面上看，是由于委托方的不同（境外制药厂商、国内生产企业）而采取不同的管理模式，实质上，是因为受托方生产的药品销售使用渠道不同（境内销售使用、境外销售使用）而适用不同的管理规范。

　　亟盼出台专门法规　　

　　本案涉案药品是出口境外销售的，因此不能简单适用《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的相关规定，故笔者认为争议中的前2种观点均不妥当。目前国家尚未出台对出口药品管理的相应法律法规、规章，对这方面违法情形的处理应慎重，第三种意见有可取之处。

　　本案中，E公司除了未按规定履行备案手续外， 在A注射液包装上标明生产企业为并不存在的B公司，明显不符规定。虽然《产品质量法》规定了伪造产品产地的相关罚则，但从《产品质量法》的相关规定来看，其规范的主要是在中华人民共和国境内销售使用产品的行为，而非出口产品。

　　与药品一样，出口医疗器械同样面临着监管法条缺失的困惑。为规范出口药品或医疗器械的生产，亟盼出台一部专门调整出口药械监管的法律法规，以改变目前对出口产品监管尺度不一的失控状态，提高中国产品在国际市场上的声誉。

　　点评

　　何不两全其美

　　本案所遇到的问题，是由于法律法规缺失、不健全，从而使药品监管部门陷入既不能不作为又难以作为的尴尬境地。

　　药品或医疗器械是关系人民身体健康和生命安全的特殊产品，药品监管部门负有监管责任和监管意识。法律法规上的缺失必定导致监管上的缺失，而监管上的缺失会导致产品质量的下降及使用风险的增加。出口产品一旦因质量问题造成人身伤害，产生不良事件，其影响都是国际性的，受损害的是国家利益。这方面的教训不算少，不得小觑。

　　既然是出口产品，就必须遵循出口贸易的一般规律，按照国际贸易的一般惯例运作，而这些规律和惯例往往是国与国之间在贸易过程中约定俗成的，不是一个或几个国家想改变就能改变得了的。所以，出口产品一般都要求符合进口国的标准，这是通行的国际规则，也是我国对出口产品最基本的法律要求。

　　如何做到两全其美，既不违反通行的国际规则，又能使药品、医疗器械这类特殊产品的有效性和安全性得到可靠保证，最有效的途径就是对这类出口产品的生产实施有效的监管。目前，我国关于药械出口的要求多散落在相关法律的部分条文和相关的文件规定中，没有具体的监管要求，缺少完整性、系统性和可操作性。若使监管有法可依，就需要在有关产品出口法律的大框架内，制定针对药械出口的专门法律法规或规章，规范出口药械的生产行为。这既是保证出口药械安全有效的需要，也是提升中国药械国际化水平的需要，有利于国家的长远利益。