加强监管防控流感的医疗器械

　　为了做好甲型H1N1流感防控工作，日前国家食品、药品监督管理局印发了通知，要求各地加强医用防护口罩，医用防护服、呼吸机等防护甲型H1N1流感的情况，有关医疗器械的生产经营监管工作。

　　通知要求要全面及时的掌握本辖区内有关医疗器械的生产动态，销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产，保证质量安全，同时要求各地的药检部门立即组织人员对这种医疗器械的生产，经营进行检查，依法处理违规行为。

　　近日有媒体报道市场上有假冒伪劣的一次性口罩。按照灭菌规定，口罩的生产应该有医疗器械的标识，目前，相关检查主要是包括对生产企业和对经营企业两方面的监督检查，那么，其中对生产企业要检查这样一些内容，首先要看企业是否取得了医疗器械生产企业的许可证、是否建立管理体系保证有效的运行，还要看企业的生产是否取得医疗器械产品注册证、是否按质量标准生产并检验合格、企业的原材料的控制是否到位，是否有检验记录并符合生产要求，另外看企业的生产环境是否能够保证产品的的基本要求、企业的产品说明书是否是符合要求的。

　　对经营企业的重要检查有这几个方面的内容，要看经营许可证，国家食品药品监督管理局将对各地发现的甲型H1N1流感防控有关医疗器械的生产和经营，如果发现有违法违规的行为要严肃处理。