福建省药监局医疗器械监管取得成效

　　2009年，福建省食品药品监督管理局把确保群众用械安全作为学习实践科学发展观、贯彻十七届四中全会精神的具体落实，重拳出击强化医疗器械经营环节监管，收效明显。

　　一是医疗器械经营企业准入资格大幅提高。省局对《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》中企业的人员资质、场所面积和管理制度等要求进行完善和提高，进一步提升了全省医疗器械经营企业监督管理水平，促进经营企业上规模、上层次。

　　二是高风险产品医疗器械经营秩序明显好转。根据《医疗器械经营企业日常监督检查的工作要求（试行）》，重点抓好医疗器械经营企业的监督检查，特别是一次性使用注输器具、植入材料、介入材料等高风险医疗器械经营企业的监督检查，纠正了部分企业经营非法高风险医疗器械，取证后擅自降低经营条件等问题，进一步规范了经营高风险产品企业的经营行为。

　　三是医疗器械经营企业退市制度步入正轨。依据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，2009年注销《医疗器械经营企业许可证》企业112家。

　　四是医疗器械经营企业日常监管档案逐步规范。该局要求各设区市局按照统一格式重新整理和建立医疗器械经营企业日常监管档案，做到“一企一档”。开展全省医疗器械经营企业日常监管档案交叉检查，进一步规范日常监管档案的建立，提高医疗器械监管工作水平。

　　五是基层医疗器械监管人员素质进一步提高。先后举办“体外诊断试剂监管培训班”和“医疗器械经营监管人员培训班”，进一步提升医疗器械监管队伍的整体素质。