厦门市药监局确保换证工作顺利进行

　　为确保全市医疗器械生产企业换证工作顺利开展，福建省厦门市食品药品监督管理局提早准备，采取三项举措进行部署和安排，确保换证工作顺利进行。

　　一是调查摸底。对医疗器械生产企业监管档案资料进行认真梳理，对到期的《医疗器械生产许可证》进行登记，明确基数，并着手对全市将要换证企业的基本情况进行调查摸底，详细了解换证中可能出现的情况和问题，结合今年年度工作计划制定《医疗器械生产许可证》换证实施计划，确保换证工作的有序进行。

　　二是加强培训。召开相关生产企业换证工作会议，进行换发《医疗器械生产许可证》和结合2011年即将实施的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等相关法律法规的宣贯，组织人员参照《医疗器械生产许可证》现场审查评分表和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》条款对其进行逐条细化学习，确保企业能准确理解条款中的难点、疑点和重点。

　　三是模拟验收。在企业自查自纠的基础上，参照《医疗器械生产许可证》现场审查评分表和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》条款进行一次换证前的预验收，并开展回头看工作，对预验收检查中存在问题的整改落实情况进行重点抽查，在确保无严重缺陷，一般缺陷较少后再向省局申请换证，确保企业顺利通过换证，为2011年《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施打下坚实基础。