国家美国食品药品监督管理局修订了类肺合剂(胶囊)的药品说明书

1月28日，国家美国食品药品监督管理局宣布，根据药品不良反应评价结果，为进一步确保公众用药安全，决定对肺类合剂(胶囊)说明书中的【不良反应】和【禁忌症】进行统一修订。

1.上述药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》等相关规定和说明书修订要求(见附件)，提出说明书修订补充申请，并于2022年4月24日前报省药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品经营许可证持有人应当在备案后9个月内更换出厂药品的说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应深入研究新不良反应机制，采取有效措施做好用药和安全宣传培训，引导医生、药师和患者合理用药。

3.临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药品时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

四、患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。

5.省级药品监督管理部门应当及时督促本行政区域内上述药品的药品经营许可证持有人按要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作，依法严肃查处违法违规行为。

附件：肺样合剂(胶囊)说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应包括：

监测数据显示，本品可出现以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、胃肠道反应、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反应等。

　　二、【禁忌】项应增加：

对本品及其成分过敏者禁用。