特应性皮炎(AD)新药！快来口服JAK1/2抑制剂奥列美坦(巴里替尼)申请美国新适应症状态更新！

来源：原网站2022-01-31 21:14

欧米安是第一个治疗特应性皮炎的JAK抑制剂，已在40多个国家获得批准。

特应性皮炎(来源：icresearch.net)

2022年1月28日//bion/-(礼来公司)及其合作伙伴Incyte近日宣布，口服JAK抑制剂奥列美安(中文商品名：Alemin，通用名：baricitinib)治疗美国特应性皮炎(AD)新药申请(sNDA)更新。

正在与美国美国食品药品监督管理局()讨论使用奥米安特治疗的中度至重度阿尔茨海默病成年患者的盛大状况。在这一点上，该公司没有与美国就适用人群达成协议。

鉴于机构的立场，这可能会导致一个完整的回复信(CRL)。在8个AD(6项双盲、随机、安慰剂对照研究和2项长期扩展研究)中评估了奥立安特的疗效和安全性，包括其病情无法通过局部处方治疗完全控制的患者或不理想的患者。这些测试中的安全性与之前发布的Olumiant数据一致。

欧米安的活性药物成分是巴里西替尼，这是一种口服JAK1/JAK2抑制剂，由Incyte发现，并在Incyte的许可下开发。在监管方面，欧米安是第一个在欧盟和日本批准的JAK抑制剂，用于治疗对局部治疗反应不足的中重度特应性皮炎(AD)患者。

特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为严重瘙痒、明显湿疹和皮肤干燥。这种疾病通常始于婴儿，有些病人会持续一生。慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠剥夺、饮食限制和心理社会影响等都会严重影响患者的生活质量。

欧米安的活性药物成分是巴里西替尼，它是JAK1和JAK2的选择性和可逆性抑制剂。目前正在临床开发中，用于治疗多种炎症性疾病和性疾病，包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、肾病、特应性皮炎(AD)、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年特发性关节炎(JIA)等。JAK酶有四种，即JAK1酶、JAK2酶、JAK3酶和TYK2酶。JAK依赖的细胞因子参与了各种炎症和性疾病的发病机制，提示JAK抑制剂可能被广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，巴立替尼对JAK1和JAK2的抑制强度是JAK3的100倍。

截至目前，欧米安已在超过75个国家(包括美国、中国、欧盟和日本)获批上市，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。此外，欧米安已在40多个国家(包括整个欧盟和日本)被批准用于治疗中重度特应性皮炎(AD)。此外，欧米安已被批准用于治疗日本住院成人患者的新冠肺炎相关肺炎。

在RA的治疗中，欧米安在欧盟批准的剂量为4mg和2mg，美国为2mg，中国为2mg。在药物治疗方面，奥立安可作为单药每日口服一次，或与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病改良抗风湿药(非生物DMARDs)联合使用。不建议将奥立安和其他JAK抑制剂或生物DMARD、强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。值得注意的是，欧米安的美国药品标签上附有黑盒警告，提示存在严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。(100yiyao.com 100医疗网)

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