全身性重症肌无力(gMG)新药！优必C5抑制剂zilucoplan和FcRn靶向单克隆抗体Rozanolixizumab期临床成功！

来源：原创网站2022-02-11 03:09

Zilucoplan和rozanolixizumab有两种不同但可能互补的作用机制。

重症肌无力(来源：10faq.com)

2022年2月10日/100医学网生物网络/- UCB近日公布了三期RAISE(NCT04115293)研究的正面顶线结果。这项研究正在评估zilucoplan和安慰剂治疗成人系统性重症肌无力(gMG)的疗效和安全性。Zilucoplan是一种皮下注射(SC)的补体成分5肽抑制剂(C5抑制剂)。

结果显示，研究达到了主要终点：治疗第12周，与安慰剂组相比，zilucoplan治疗组重症肌无力患者MG-ADL总分较基线有统计学和临床改善。此外，该研究还达到了所有的次要终点：包括与安慰剂组相比，zilucoplan治疗组在第12周的定量重症肌无力(QMG)评分、重症肌无力综合征(MGC)评分和MG-QoL 15r评分，均有显著的统计学改善。在这项研究中，zilucoplan耐受性良好，没有发现明显或意外的安全信号。治疗期间不良事件(TEAE)的发生率在治疗组和安慰剂组之间相似。

基于RAISE研究的结果，优胜美地计划从今年晚些时候开始在美国、欧盟和日本提交zilucoplan治疗gMG的上市申请文件。

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2021年12月，优视比公布了my care研究第三阶段的正面顶线结果。该研究正在评估rozanolixizumab和安慰剂治疗成人系统性重症肌无力(gMG)的疗效和安全性。Rozanolixizumab是一种通过皮下注射(SC)靶向新生儿Fc受体(FcRn)的单克隆抗体。MycarinG研究也达到了主要终点和所有次要终点，数据具有统计学意义。

Rozanolixizumab是一种正在研究中的FcRn靶向单克隆抗体，它以高亲和力特异性结合人FcRn。通过阻断FcRn与IgG的相互作用，可以加速IgG的分解代谢，降低致病性IgG自身抗体水平。

基于my care的研究结果，优胜美地预计从2022年第三季度开始在美国、欧盟和日本提交rozanolixizumab治疗gMG的申请文件。

重症肌无力是由致病性IgG介导的神经肌肉疾病，严重影响生活质量。这种疾病的症状和目前治疗的副作用可能会对患者的生活造成巨大的损害。MG会对患者的生活和独立性产生毁灭性的影响，可能会影响吞咽、说话、行走甚至呼吸的能力。此外，每个患者都会经历MG的不同过程，这使得疾病管理不可预测。

MG的治疗选择非常有限。鉴于该疾病可引起多种症状，其中一些可能需要紧急干预或住院治疗，因此迫切需要新的治疗方案来解决MG患者明显未得到满足的医疗需求。

目前，优必是gMG领域唯一一家研发两种机制不同但有潜在互补性的药物的公司。预计这将为优视比提供一个独特的机会，为患者和医疗专业人员提供选择的灵活性，并为他们提供最适合其个人需求的药物选择。(100yiyao.com 100医疗网)

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