CD19汽车

来源：原创网站2022-02-12 0:49

Breyanzi是一种自体的、CD19导向的、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。

2022年2月11日/Bion/-Bristol-Myers Squibb (BMS)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人类药品委员会(CHMP)发布了肯定的审查意见，建议批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi(Lisocabtagene maralueel，Liso-cel):用于治疗成人复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和滤泡性淋巴瘤等级3B (FL3B)现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)进行审查，该委员会通常在大约2个月(67天)内做出最终审查决定。

Breyanzi是一种自体的、CD19导向的、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由特定比例(1，333，601)的纯化CD8和CD4 T细胞组成。4-1BB信号增强了短燕子的扩增和持久性。

2020年2月，Breyanzi获得美国批准，用于治疗既往接受过二线或以上系统治疗的R/R LBCL成人患者，包括不明原因的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL，包括惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、PMBCL和FL3B。Breyanzi不适合治疗原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤患者。此外，Breyanzi在日本也被批准用于治疗三线及以上R/R LBCL和FL患者。

CHMP的正面评论是基于Transdennhl001测试的结果和Transdendworld研究的附加数据。其中，TRANSCEND NHL 001是二线治疗后R/R LBCL患者中规模最大的关键试验。这些研究评估了R/R DLBCL、PMBCL和FL3B患者，包括广泛组织学和高危疾病患者，以及在医院和门诊接受Breyanzi治疗的患者。

BMS细胞疗法开发高级副总裁Anne Kerber表示：“这种对CHMP的积极看法是一个重要的里程碑，它认识到Breyanzi是一种分化细胞疗法，有潜力解决欧盟侵袭性淋巴瘤患者未得到满足的医疗需求，这些患者的治疗选择有限。我们期待欧盟委员会的决定，我们将继续加快细胞治疗的研究，为难以治疗的血液肿瘤患者开发新的治疗方案。”(100yiyao.com 100医疗网)

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