全球首个冻干mRNA疫苗 来自中国团队 可在25℃下长时间稳定

来源：生物世界2022-02-15 08:44

2019年底突然爆发的新冠肺炎疫情让全世界都大吃一惊，疫情的出现也让我们看到和见证了mRNA技术的巨大潜力。但目前只有Moderna和辉瑞/BioNTech研发的两种mRNA疫苗获批上市。稳定性是mRNA疫苗发展的主要挑战之一，其稳定性主要由mRNA本身和LNP传递系统决定。目前市场上两种mRNA疫苗——的MR

2019年底突然爆发的新冠肺炎疫情让全世界都大吃一惊，疫情的出现也让我们看到和见证了mRNA技术的巨大潜力。但目前只有Moderna和/BioNTech研发的两种mRNA疫苗获批上市。

稳定性是mRNA疫苗发展的主要挑战之一，其稳定性主要由mRNA本身和LNP传递系统决定。目前市场上的两种——Moderna (mRNA-1273)的mRNA疫苗需要在-20下储存和运输，而BioNTech的mRNA疫苗(BNT162b2)需要在-70下储存和运输，这无疑增加了疫苗储存和运输的难度和成本，不利于其在更多地区的应用。Moderna声称其mRNA-1237疫苗可在28C下保存30天，而BioNTech的BNT162b2疫苗可保存长达5天，但这两种疫苗在28C下的详细稳定性尚未公布。

近日，雷吉生物创始人胡勇和武汉大学柯蓝团队在印前bioRxiv上发表了一篇题为《冻干D mRNA-脂质纳米粒长期稳定性和抗新型冠状病毒高抗原性》的研究论文。

本研究开发的冻干脂质颗粒(LNP)mRNA新冠肺炎疫苗可在室温(25)下保存，并具有长期稳定性，证明了冻干技术对不同mRNA序列和脂质成分的适用性。

本研究中，研究团队通过调整mRNA-LNP制剂的配方，添加冻干保护剂，优化冻干工艺，成功研制出冻干mRNA-LNP疫苗，可在4和25条件下保持稳定。

研究团队开发了针对新冠肺炎野生型、Delta突变型和Omicron突变型的冻干mRNA-LNP新冠肺炎疫苗，均可诱导高IgG滴度和抗体中和反应。

hACE2转基因小鼠体内实验表明，针对Delta突变体的冻干mRNA-LNP疫苗能够成功保护小鼠免受病毒感染，消除病毒。

总的来说，本研究成功实现了mRNA-LNP疫苗的冷冻干燥。与新制备的LNP相比，冻干重组LNP的粒径、包封率、多分散指数和电位仅略有变化。并且生物活性和免疫原性保持良好，符合基因疫苗的要求。冻干的mRNA-Delta和mRNA-Omicron疫苗可以产生高水平的中和抗体滴度。针对Delta突变体的冻干疫苗可以充分保护小鼠免受感染，消除病毒。更重要的是，冻干mRNA-LNP疫苗在4和25下表现出长期的储存稳定性，有助于解决目前mRNA疫苗的储存和运输问题。(100yiyao.com)

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