肌层浸润性膀胱癌新药(MIBC)！第一个ADC药物Padcev对不符合顺铂化疗条件的患者有效！

来源：原网站2022-02-16 01:52

Padcev已在美国获批，是首个获准用于治疗尿路上皮癌(UC)的抗体偶联药物(ADC)。

膀胱癌-(图片来源-medscape.com)

2022年2月15日/Bion/-Astellas和Seattle Gene最近发布了1b/2 EV-103期试验H队列的初步结果。该试验旨在研究抗体结合药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)作为单一疗法用于不适于顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者。

MIBC是膀胱癌的一个阶段，其标志是其扩散到膀胱壁肌肉。MIBC的治疗通常结合以顺铂为基础的化疗、根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结切除术。EV-103试验的H组被包括在符合手术条件但不符合顺铂化疗条件的MIBC患者组中。在该研究中，这些患者在每个周期的第1天和第8天接受Padcev新辅助(术前)治疗，共治疗3个周期。

对22例患者的初步分析结果显示，36.4%的患者有完全的病理反应(pCR)，这是实验的主要终点，表明手术中取出的组织细胞在显微镜检查后没有任何癌变的迹象。所有患者中有一半(50%)表现出病理分期下降或体积减小，这是本试验的次要终点。所有患者均接受手术，使用Padcev后无手术延迟。与Padcev治疗相关的最常见(20%)不良事件(AE)为疲劳(45.5%)、脱发(36.4%)、味觉障碍(36.4%)、腹泻(27.3%)、恶心(27.3%)、周围感觉神经病变(27.3%)等。

以顺铂为基础的新辅助化疗旨在术前缩小肿瘤，延长MIBC患者的生存期。然而，这些MIBC患者中多达一半不符合顺铂治疗的条件，并且他们通常不得不在没有顺铂化疗的情况下进行手术。EV-103试验H队列研究结果显示，术前接受Padcev治疗后，超过三分之一的患者在膀胱切除和显微镜下残留检查后未出现任何癌症迹象。使用Padcev后，所有患者都进行了手术。鉴于对不适合顺铂化疗的患者没有新的标准护理，这些结果非常重要，并支持进一步的研究。

Padcev是同类中第一种ADC药物，其靶向在膀胱癌中高表达的细胞表面蛋白Nectin-4(结合元件4)。该药物由enfortumab(一种针对Nectin-4的人IgG1单克隆抗体)与MMAE(一甲基auristatin E，一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是在包括尿路上皮癌(UC)在内的各种实体中高度表达的治疗靶标。本药ADC链接技术来自西雅图科学公司(Seagen)，目标识别由Ansteer完成。

2019年12月，Padcev率先获得美国FDA的加速批准，用于治疗局部晚期或转移性UC成年患者，具体而言，即过去接受过PD-1/L1抑制剂的患者，以及在手术前(新辅助)或手术后(辅助)或在治疗局部晚期或转移性疾病时接受过含铂化疗方案的患者。2021年7月，Padcev获得FDA批准，适应症扩大：用于治疗局部晚期或转移性UC成年患者，这些患者不符合顺铂化疗条件，且过去接受过一线或多线治疗。

值得一提的是，Padcev是世界上第一个批准用于UC的ADC药物，也是第一个批准用于局部晚期或转移性UC患者的药物，这些患者此前接受了含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂。此前，Padcev已获得突破性药物资格，用于治疗上述UC患者。(100yiyao.com 100医疗网)

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