新的多粘菌素抗生素！SPR206支气管肺泡灌洗术(BAL)1期取得阳性结果 云顶新药引入大中华区！

来源：原网站2022-02-17 00:02

SPR206是一种具有同类潜力的新型多粘菌素类抗生素，旨在减少临床上多粘菌素B和多粘菌素治疗引起的肾毒性。

革兰氏阴性菌感染(来源：schuelke-learning.com)

2022年2月16日/Bion/-Spero Therapeutics致力于开发和商业化治疗耐多药感染和罕见疾病的药物。最近，该公司宣布了SPR206的1期支气管肺泡灌洗(BAL)临床研究的阳性顶线结果。

SPR206源于Spero公司的增强子平台，是一种新型的静脉(IV)注射用多粘菌素，通过分子与外膜的相互作用直接作用于革兰氏阴性菌感染。SPR206是一种潜在的新多粘菌素，旨在减少临床上多粘菌素B和多粘菌素治疗引起的肾毒性。多粘菌素常被用作对抗多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后手段，但它们在临床使用中均与明显的神经毒性和肾毒性有关。

此前，SPR206已被美国美国食品药品监督管理局()授予合格传染病产品(QIDP)资格，用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性肺炎(HABP/VABP)。在临床前研究中，SPR206已被证明对革兰氏阴性菌具有很强的广谱活性，包括被美国疾病控制和预防中心(CDC)和世界卫生组织(WHO)确定为对人类健康构成紧急和严重威胁的病原体。

目前，SPR206正在临床开发中，用于治疗医院环境中的严重多药耐药(MDR)革兰氏阴性感染。Spero已经完成了第一个人类1期评估，其中SPR206通常耐受性良好，在预期的治疗剂量下没有肾毒性的证据。

2019年1月，Everest Medicines与Spero Therapeutics签署许可协议，获得SPR206在大中华区、韩国和部分东南亚国家的独家研发、生产和商业化权利，用于治疗多重耐药(MDR)革兰氏阴性感染。2021年1月，双方达成许可协议修正案。根据协议修正案，云顶新药获得SPR206在大中华区、韩国及部分东南亚国家的相关专利权。

1期BAL是一项开放研究，其中30名健康志愿者被纳入5个队列。受试者在一天内接受三次100mg剂量的SPR206输注(每8小时一次)。本研究的目的是评估SPR206在肺内的药代动力学(PK ),并将SPR206的肺泡上皮内衬液(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)的浓度与血浆浓度进行比较，以确定SPR206治疗医院获得性肺炎(HAP)/呼吸机相关性肺炎(VAP)的临床疗效的剂量要求。这项研究是与美国国防部(USDD)合作进行的，由USDD资助(资助号W81XWH1910295)。

结果表明，SPR206的总体耐受性良好，达到了与预期治疗水平一致的肺暴露量。SPR206的平均肺泡上皮内衬液(ELF)与血浆浓度的比值为0.264，0-8小时的曲线下面积(AUC)用于估计SPR206的总摄入量。重要的是，在整个8小时给药期间，肺泡ELF中SPR206的平均浓度超过了SPR206对革兰氏阴性病原体的最低抑制浓度。这些结果支持SPR206在医院获得性肺炎和呼吸机相关肺炎(HAP/VAP)中的进一步发展。(100yiyao.com 100医疗网)

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