癌细胞很重:中国研究证实免疫治疗在晚期食管鳞状细胞癌一线治疗中的关键地位

来源：100医疗网2022-03-07 13:08

这是中国学者和中国原创药物对国际免疫治疗领域的重大贡献，有望彻底改变晚期食管鳞癌的治疗格局，树立新的一线治疗标准。

2022年3月3日，国际顶级生物学杂志《细胞》 (Cell)和国际顶级肿瘤学杂志《Cancer Cell》(影响因子：31.743)的姊妹期刊发表了我国自主研发的PD-1免疫治疗药物一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌的大规模前瞻性期临床研究(JUPITER-06研究)结果，中山大学肿瘤中心徐，

癌细胞网页截图

由徐瑞华教授和王峰教授领导的JUPITER-06研究由中山大学肿瘤防治中心、中国医学科学院肿瘤医院、河南科技大学第一附属医院和哈尔滨医科大学肿瘤医院等72家国家机构联合开展。结果显示，与单纯化疗相比，Trepril单克隆抗体联合TP化疗(紫杉醇和顺铂)可显著提高晚期食管鳞癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，其中中位OS显著延长55%至17个月，创下了晚期食管鳞癌一线治疗的新纪录。这是中国学者和中国原创药物对国际免疫治疗领域的重大贡献，有望彻底改变晚期食管鳞癌的治疗格局，树立新的一线治疗标准。

木星-06研究中心和企业代表参加了数据发布仪式。

徐瑞华教授表示：“JUPITER-06研究聚焦中国食管鳞状细胞癌高危人群，应用国产原创免疫治疗制剂，有利于解决我国患者治疗需求的缺口，符合国家重大战略需求。中国研究团队和本土创新企业以其独特的眼光和科学的思维，严谨细致的方案设计和实施，吸引了国际专家的关注。我们期待特雷普利单克隆抗体联合TP方案化疗能够成为晚期食管鳞癌一线治疗的新标准，为中国乃至全球的食管鳞癌患者带来更好的治疗选择。”

103010，日本国立癌症研究中心中央医院Ken Kato博士作为通讯记者发表的期刊社论中提到，“JUPITER-06研究表明，与单独化疗相比，trepril单克隆抗体的联合化疗为之前未接受治疗的晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)患者带来了优越的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，这意味着检查点抑制剂是晚期食管鳞状细胞癌的一线治疗药物。

食管癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。据统计，2020年，我国食管癌新发病例将高达32万，死亡人数也将达到30万，两者均超过全球的一半。发病率和死亡率分别在所有恶性肿瘤中排名第五和第四。食管鳞状细胞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。与欧美患者多为食管腺癌不同，亚洲患者以食管鳞状细胞癌(ESCC)为主要亚型，占总病例的90%以上。

虽然手术是非转移性ESCC根治性治疗的最佳选择，但术后经常发生复发。此外，由于食道癌早期症状不明显，初诊时多数患者已处于晚期。对于晚期或转移性ESCC患者，目前一线标准治疗多采用含铂类双药化疗方案，但临床获益有限，中位OS仅为1年左右，5年OS率不到20%，因此新药和tr

特雷普利单克隆抗体是国内首个获准上市的靶向PD-1的国产单克隆抗体药物，由本土创新型药企君实生物自主研发，用于多种恶性肿瘤的治疗。2017年，徐瑞华教授团队开展了多项曲普利单药或联合化疗方案治疗不同恶性肿瘤的早期探索性研究，在ESCC治疗领域取得积极成果，为后续大规模III期研究提供了坚实的理论基础。结合大量的临床实践经验和基础科学研究，研究团队在JUPITER-06研究的最终方案设计中，创新性地选择了TP方案化疗联合trepril单克隆抗体，而不是欧美常用的“氟尿嘧啶铂”方案，充分考虑了亚洲ESCC患者的特点差异和既往治疗倾向，为中国人定制了更适合当地临床的“中国方案”。

JUPITER-06研究(NCT03829969)发表于《Cancer Cell》，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在评价trepril单克隆抗体联合TP化疗(紫杉醇顺铂)和安慰剂联合TP化疗一线治疗晚期或转移性ESCC的疗效和安全性。结果该研究多次得到国际学术界的认可，并以口头报告的形式获得欧洲肿瘤学会年会(ESMO 2021)和癌症免疫治疗学会年会(SITC 2021)。

从2019年1月28日到2020年11月30日，JUPITER-06研究包括514名未经治疗的晚期或转移性ESCC患者，他们被随机分配到Trepril单克隆抗体联合TP化疗组(n=257)或安慰剂联合TP化疗组(n=257)。他们接受曲普利单克隆抗体或安慰剂联合化疗治疗，最多6个周期，随后接受曲普利治疗。该研究的复合主要终点是由盲独立审查委员会(BICR)根据RECIST v1.1评估的PFS和OS结果，次要终点是由研究人员评估的PFS、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。