默沙东与西地那非达成临床研究合作 共同探索转移性结直肠癌的创新性“靶向肿瘤免疫”联合疗法

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2022年3月15日，全球领先的科技公司默克(Merck)和专注于商业化阶段癌症治疗的制药公司3D Medicines宣布达成临床研究合作伙伴关系。对默沙东的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂艾比特思(西妥昔单抗)和全球首个皮下注射PD-L1抗体药物Avatar (envolimab)的联合治疗进行了临床研究。评估这种组合在患有RAS/BRAF野生型、非MSI-H/pMMR且未接受氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和贝伐单抗治疗的转移性结直肠癌患者中的临床效果(除了那些有贝伐单抗治疗禁忌症、根据治疗指南不适合且由于经济原因不能接受贝伐单抗治疗的患者)。

默克中国健康业务董事总经理罗杰扬森斯说：“默克致力于成为特殊药物的全球创新者。此次合作充分整合了默沙东和西迪医药在肿瘤治疗领域的优势，探索靶向和免疫肿瘤联合治疗的效果，旨在为中国转移性结直肠癌患者提供更好、更有效的治疗方案。”

思迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示：“我们很高兴与默沙东达成此次临床合作。Avatar是一种安全、有效和差异化的皮下PD-L1抑制剂。前期研究表明，Avatar与Erbitux联合应用具有一定的协同作用，有望在多种肿瘤适应症中取得良好的治疗效果。我们预计这种组合可以为转移性结直肠癌患者提供更有效的治疗选择。”

西妥昔单抗是一种特异性靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体，能抑制EGFR受体的激活，从而抑制肿瘤细胞的增殖和侵袭。此外，它还具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，并能发挥抗肿瘤免疫作用。此外，西妥昔单抗还可以富集更多的CD8 T淋巴细胞，从而增加免疫点抑制剂(PD-1/PD-L1)的疗效。在中国，西妥昔单抗被批准用于RAS野生型转移性结直肠癌的治疗和复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

Avatar是世界上第一个也是唯一一个批准的皮下PD-L1抑制剂。它已被批准用于治疗MSI-H/dMMR的晚期实体瘤患者，这些患者过去曾接受过治疗。同时，Avatar已经在多种肿瘤中显示出治疗效果，并且当与其他药物联合使用时，具有产生更好治疗效果的潜力。目前，西地那非医学已经开始了多项针对肿瘤各种适应症的联合用药临床研究，包括与cedanil、rivastinib、3D229(一种GAS6-AXL信号通路的分化抑制剂)等多种不同靶点的药物联合应用，有望在多种晚期实体肿瘤中取得较好的治疗效果。

关于艾比特思(西妥昔单抗注射液)

西妥昔单抗是世界上第一个针对表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。作为单克隆抗体，西妥昔单抗靶向并结合EGFR，抑制受体激活和下游信号转导，从而抑制肿瘤细胞向正常组织的侵袭和扩散。此外，西妥昔单抗还能抑制肿瘤细胞修复放化疗损伤的能力，抑制肿瘤新生血管的形成，从而从整体上抑制肿瘤生长。基于体外证据，西妥昔单抗还具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)，可发挥抗肿瘤免疫作用。

截至目前，信天翁已被全球100多个国家/地区批准用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)和复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)。

关于恩维达(恩维单抗注射液)

恩维达(Enwarizumab注射剂)由康宁杰瑞自主研发，2016年开始与国药联合研发。2020年3月30日，康宁杰瑞、国药控股和先声夺人达成战略合作，由康宁杰瑞作为原研人员负责生产和质量，国药控股负责癌症领域的临床开发，先声夺人负责该产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特的设计，恩维达在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需静脉滴注，有望降低医疗成本。目前，在中国、美国和日本，针对肿瘤多个适应症的临床试验正在同步进行，多个适应症已经进入注册/三期临床阶段。恩维达被FDA授予晚期胆道癌孤儿药和软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达在国内率先正式获批上市，适用于治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR)的晚期实体瘤成年患者，包括既往氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者，以及既往治疗后出现疾病进展但无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

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