默克Keytruda (Kereida)辅助治疗IIB/IIC/III期黑色素瘤患者:显著降低远处转移的风险！

来源：原网站2022-03-16 02:15

黑色素瘤是最严重的皮肤癌，很多二期黑色素瘤患者术后复发风险很高。

(来源：healthjade.com)

2022年3月15日/Bion/--默克公司近日发布了第三次KEYNOTE-716测试的新分析数据(NCT03553836)。该试验正在评估抗PD-1治疗药物Keytruda (Creida，通用名：pembrolizumab，Pabolizumab)作为接受完全切除术的IIB和IIC患者的辅助疗法。

在预先指定的中期分析中，该试验达到了无远处转移生存率(DMFS)的关键次要终点：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组的DMFS显示出具有统计学意义的改善。测试中没有观察到新的安全信号。

在中期分析中，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组也继续显示无复发生存率(RFS)的改善。如前所述，KEKNOTE-716试验在第一次中期分析中达到RFS的主要终点(HR=0.65[95% CI :0.46 ~ 0.92]；P=0.00658)，支持美国美国食品药品监督管理局()于2021年12月批准这一适应症。KEYNOTE-716实验分析的完整结果将发表在即将出版的医学杂志上。

截至目前，与安慰剂相比，Keytruda在IIB、IIC (KEYNOTE-716)和III(EORTC 132/KEYNOTE-0543360 RFS HR=0.57[95% CI，0.46，0.70]p 0.001；DMFS HR=0.60[95%CI，0.49-0.73]；P.001)显示RFS和DMFS有显著改善。

2021年12月，FDA批准Keytruda作为完全切除的IIB或IIC黑色素瘤分期成人和儿童患者(12岁)的辅助治疗。此外，Keytruda用于手术切除后III期辅助治疗的适应症扩大至儿科患者(12岁)。

目前，Keytruda可以作为IIB、IIC和III期黑色素瘤(12岁)患者的辅助治疗，这些患者已经接受了完全切除。值得一提的是，Keytruda是首个抗PD-1/PD-L1疗法，在IIB和IIC期的辅助治疗中显示出无复发的生存益处。

黑色素瘤是最严重的皮肤癌，其特征是产生色素的细胞不受控制地生长。在过去的几十年里，黑色素瘤的发病率一直呈上升趋势。2020年，全球将有近32.5万新发病例。皮肤癌是美国最常见的诊断癌症之一，黑色素瘤占皮肤癌死亡的绝大多数。预计2021年，美国新增病例将超过10.6万例，超过7000人死于这种疾病。

据估计，IIB和IIC患者的术后复发率为32-46%，III期患者的术后复发率为39-74%。估计的5年生存率(AJCC第8版)在IIB为87%，在IIC为82%，在IIIA为93%，在IIB为83%，在IIIC为69%，在II3D为32%。

Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力，帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法。通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，可以激活可能影响细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已成为多种癌症的基础疗法。

在黑色素瘤的治疗方面，根据EORTC132/KEYNOTE-054试验结果，Keytruda已在全球90多个国家获得批准，被确定为已切除的高危III期黑色素瘤患者的重要治疗方案。此外，Keytruda还被批准用于治疗不可切除或转移性患者。(100yiyao.com 100医疗网)

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