卵巢癌靶向药物！使用Zejula (NiRapali)对晚期卵巢癌进行一线维持治疗:显著延长无进展生存期！

来源：原网站2022-03-22 02:26

与安慰剂相比，Zejula一线维持治疗显著延长了无进展生存期(PFS)。

2022年3月21日/Bion/-Zaiding Medicine (Zai Lab)近日在美国妇科学会(SGO)年会上公布了晚期卵巢癌一线维持治疗靶向抗癌药Zejula(中文名：Zele，俗称Nilaparib、Nilaparib、Rapali)的3期PRIME研究数据。本研究在中国的384例晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌)新患者中进行，无论其状态如何。在本研究中，这些患者在接受含铂化疗产生应答(完全应答或部分应答)后，接受Zejula或安慰剂进行一线维持治疗。数据显示，与安慰剂相比，Zejula一线维持治疗可显著提高无进展生存期(PFS ),安全性可耐受。

在本研究中，与安慰剂组相比，Zejula组患者的中位PFS显著延长(24.8个月vs 8.3个月；HR=0.45p<0.001).其他预先指定的疗效结果包括：(1)生殖系统BRCA(gBRCA)突变的患者中，尚未达到泽聚拉组的中位PFS，安慰剂组为10.8个月(HR=0.40；95%可信区间为：0.23-0.68 .(2)在无gBRCA突变的患者中，Zejula组的中位无瘤生存期为19.3个月，安慰剂组为8.3个月(HR=0.48；95%可信区间为：0.34-0.67 .(3)总体生存数据仍不成熟(泽聚拉组死亡率为14.5%，安慰剂组为21.7%)；数据最后，泽居拉集团走势较好。

先前由Zaiding Pharmaceutical Partner(GSK)进行的PRIMA研究表明，与安慰剂相比，Zejula维持治疗对晚期卵巢癌患者具有PFS益处，无论一线含铂化疗有反应后的生物标志物状态如何。在PRIMA研究中，约35%的患者使用基于基线体重和血小板计数的个体化初始剂量(ISD)Zejula进行个体化初始治疗：基线体重 77kg和血小板计数150K/L的患者初始剂量为300mg，每日1次，其他患者初始剂量为200mg，每日1次。

目前的PRIME研究旨在前瞻性评估新诊断的晚期卵巢癌患者在使用ISD作为维持治疗的含铂一线化疗后对Zejula有反应的疗效和安全性，而不考虑他们的生物标志物状态和术后残留疾病状态。

在PRIME研究中，ISD预期应用于所有患者，并且Zejula的安全性得到改善。根据Zejula的前瞻性ISD，因不良事件而停止治疗的患者人数不到7%，这是使用PARP抑制剂的卵巢癌3期一线维持治疗中的最低比率。与之前的固定初始剂量相比，ISD降低了血液治疗期间不良事件(TEAE)的发生率。Zejula组和安慰剂组3级TEAE分别为中性粒细胞计数降低(17.3% vs 1.6%)、(18.0% vs 1.6%)和血小板计数降低(14.1% vs 0.8%)。

Zejula的活性药物成分为niraparib，是一种口服小分子聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这种作用模式使该药物有可能治疗多种具有DNA修复缺陷的肿瘤。PARP与多种类型有关，尤其是卵巢癌。

Zejula由Tesaro开发，2018年12月以51亿美元(约合40亿英镑)收购Tesaro。2016年9月底，再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议，授权泽居拉在mainland China、港澳地区的权利。

2019年12月，国家医疗产品管理局(NMPA)批准Zejula作为含铂化疗后获得完全或部分缓解的铂敏感复发性卵巢癌成年患者的单药维持治疗。2020年9月，NMPA批准了泽尤拉申请的一种新的辅助药物：一线铂类化疗达到完全或部分缓解后，对晚期卵巢癌成年患者的维持治疗。(100yiyao.com 100医疗网)

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